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jinfeng129金蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥廠想要新增品種，該如何做？ 已有8人參與
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大家好！我單位現想增加一個品種的生產（之前申報的品種當中不含這個），是不是需要重新進行GMP認證？還是只要做工藝驗證就行？ 都需要準備什么材料？急求答案，初來乍到，希望各位老師多多指教，感謝！ |
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keailinger
至尊木蟲 (文壇精英)
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數 +1
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如果是個獨立的新品種，而且要作為藥品生產銷售的話，肯定要對該品種重新申報，獲得批文后才能申請GMP認證。 如果是原來某個品種生產過程中的一個中間體，不作為藥品銷售的話，只需要驗證，穩(wěn)定的質量�？蛻艚邮芫涂梢粤�。 |
jinfeng1295樓2014-12-12 12:24:22
498571769
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數 +1
| 你研究一下藥品注冊管理辦法，看看藥品注冊的要求。如果先前認證有相關劑型，那就不需要認證，如果沒有相關劑型，就需要認證后才能申請注冊吧。 |
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2樓2014-12-11 17:12:20
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數 +1
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制劑需要工藝驗證，原料需要GMP認證。另外制劑需要更改生產許可證范圍（外加工尚不清楚） [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
3樓2014-12-11 23:10:35
shooseal
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數 +1
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首先需要開展工藝驗證，具體的工作內容就不細化了。 其次，根據你的新產品劑型來確定： 如果是原先的GMP證書上有的劑型，那么好像比較簡單，只需要申請備案并通過現場核查就行了吧，這個具體的你再自己查查，我也不是很確定了。 如果是以前沒有的劑型或是原料藥的話，那么肯定是需要重新申報并通過GMP認證的 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2014-12-12 09:36:46
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