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jinfeng129金蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥廠想要新增品種，該如何做？ 已有8人參與
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大家好！我單位現(xiàn)想增加一個品種的生產（之前申報的品種當中不含這個），是不是需要重新進行GMP認證？還是只要做工藝驗證就行？ 都需要準備什么材料？急求答案，初來乍到，希望各位老師多多指教，感謝！ |
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
| 要增加新品種，首先你得確定這個在哪個車間進行生產。確定車間以后，需做風險評估方案，驗證車間是否符合此產品的各項生產條件。然后需按確定的生產工藝在車間做連續(xù)三批的驗證生產（文件方面：工藝文件，驗證文件），完成驗證生產的各項工作后，報出去就好了。GMP認證是這些工作以后的事情 |
jinfeng1296樓2014-12-12 14:18:05
498571769
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
| 你研究一下藥品注冊管理辦法，看看藥品注冊的要求。如果先前認證有相關劑型，那就不需要認證，如果沒有相關劑型，就需要認證后才能申請注冊吧。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
2樓2014-12-11 17:12:20
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
|
制劑需要工藝驗證，原料需要GMP認證。另外制劑需要更改生產許可證范圍（外加工尚不清楚） [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
3樓2014-12-11 23:10:35
shooseal
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
|
首先需要開展工藝驗證，具體的工作內容就不細化了。 其次，根據你的新產品劑型來確定： 如果是原先的GMP證書上有的劑型，那么好像比較簡單，只需要申請備案并通過現(xiàn)場核查就行了吧，這個具體的你再自己查查，我也不是很確定了。 如果是以前沒有的劑型或是原料藥的話，那么肯定是需要重新申報并通過GMP認證的 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2014-12-12 09:36:46
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