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traceping1鐵蟲 (小有名氣)
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新藥臨床研究和一般臨床藥物治療的主要區(qū)別 已有1人參與
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
traceping1: 金幣+30, ★有幫助, 非常感謝 2015-01-16 18:45:34
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顧名思義，一個是研究，一個是治療，目的不一樣 臨床研究分三期 Ⅰ期臨床試驗 包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價試驗及藥代動力學(xué)試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng)。 藥代動力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。 Ⅱ期臨床試驗 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設(shè)對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區(qū)別。 Ⅲ期臨床試驗 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設(shè)計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的和要求進行詳細的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。 Ⅳ期臨床試驗 IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。 |
2樓2015-01-16 11:08:02
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