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荀孫卿木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
國(guó)內(nèi)外已有劑型但沒(méi)有該規(guī)格的申報(bào)方式 已有2人參與
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| 國(guó)內(nèi)外已有該劑型且規(guī)格均為50mg，但國(guó)內(nèi)外均沒(méi)有25mg規(guī)格，預(yù)申報(bào)該劑型50mg及25mg，是否以化6類(lèi)申請(qǐng)50mg，再以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申請(qǐng)25mg，還是以什么分類(lèi)同時(shí)申請(qǐng) |
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荀孫卿3樓2015-02-02 15:33:12
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【答案】應(yīng)助回帖
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既然國(guó)內(nèi)外僅有50mg，無(wú)25mg規(guī)格，請(qǐng)問(wèn)報(bào)25mg有臨床意義嗎？立題依據(jù)要充分，否則很難獲批的。 即便理由充分，增加規(guī)格一般不改變申報(bào)類(lèi)型，仍然是按照6類(lèi)申報(bào)。但如果增加小規(guī)格是為了新的適應(yīng)癥、給藥途徑或新使用人群（如兒童或老年患者），則可以按照1.6申報(bào)。 |
2樓2015-02-02 11:55:04
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4樓2015-02-02 16:04:29
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10樓2015-02-03 09:29:50
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