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njmemory金蟲 (著名寫手)
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[求助]
藥品注冊中遇到的一些臨床問題 已有1人參與
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各位： 我想請教大俠們一些藥品注冊中遇到的問題，在寫申報資料29#資料的時候，臨床方案的設計如何著手，臨床方案如何設計？ 之前沒碰到這種情況：一個適應癥理論對應一種臨床方案，可是該適應癥下分了好多種病例情況，這時候如何寫臨床方案，是在分組的時候詳細寫呢還是分幾個臨床方案。 請見諒我這個非藥學專業(yè)的小碩問這種可能很簡單的問題 還希望醫(yī)藥學專業(yè)人士能提供實質性幫助，小碩感激不盡�。ㄐ〈T畢業(yè)半年多，剛接觸藥品注冊這行業(yè)，希望多多指教） |
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2樓2015-03-05 09:10:59
【答案】應助回帖
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njmemory: 金幣+100, ★★★★★最佳答案, 獎勵一個 2015-04-23 11:32:43
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試驗設計首先是明白你的試驗目的，然后設計以期尋求足夠多的證據(jù)并獲得你的結論用于支持藥物潛在適應癥的許可。順序即：目標---設計---執(zhí)行---分析---報告。 所以，每個藥物的每個目標適應癥的尋找，必須單獨設計一個臨床試驗，這也是為什么國際上一個藥物要設計二三十項臨床試驗來尋找不同獲益可能對象。 而研究目標和類型又五花八門，只要設計的當，理論上來講一個藥物都是可以找到足夠狹窄的適應癥患者的，前提是：沒有足夠理想的其它治療方案存在時。 不敢討論太多，否則這個問題無從收尾。 沒關系的，有什么問題繼續(xù)問就行了。 |
3樓2015-04-23 11:31:01
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