 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 488 | 回復(fù): 2 | ||
njmemory金蟲 (著名寫手)
|
[求助]
藥品注冊(cè)中遇到的一些臨床問題 已有1人參與
|
|
各位： 我想請(qǐng)教大俠們一些藥品注冊(cè)中遇到的問題，在寫申報(bào)資料29#資料的時(shí)候，臨床方案的設(shè)計(jì)如何著手，臨床方案如何設(shè)計(jì)？ 之前沒碰到這種情況：一個(gè)適應(yīng)癥理論對(duì)應(yīng)一種臨床方案，可是該適應(yīng)癥下分了好多種病例情況，這時(shí)候如何寫臨床方案，是在分組的時(shí)候詳細(xì)寫呢還是分幾個(gè)臨床方案。 請(qǐng)見諒我這個(gè)非藥學(xué)專業(yè)的小碩問這種可能很簡(jiǎn)單的問題 還希望醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人士能提供實(shí)質(zhì)性幫助，小碩感激不盡�。ㄐ〈T畢業(yè)半年多，剛接觸藥品注冊(cè)這行業(yè)，希望多多指教） |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有204人回復(fù)
-
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動(dòng)藥品檢測(cè)水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的純度對(duì)于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
如何制備符合技術(shù)要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)品？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
對(duì)照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑總分327
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 哪些藥品可以豁免臨床試驗(yàn)
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 檢索各大制藥公司進(jìn)入臨床試驗(yàn)藥物情況的網(wǎng)站
已經(jīng)有30人回復(fù)
- 注冊(cè)分類+臨床
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 1.1類新藥報(bào)臨床
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 生物制品哪些情況 可以免臨床試驗(yàn)
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 藥物臨床試驗(yàn)，藥品丟失屬于什么性質(zhì)的問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 化藥6類仿制藥質(zhì)量研究中遇到的問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 新藥辦理臨床研究批件時(shí)必須有生產(chǎn)許可證嗎
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 請(qǐng)問，為什么有的仿制藥申報(bào)注冊(cè)，還要做臨床？有的又不用？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見問答--國(guó)家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 6類注射劑注冊(cè)免臨床嗎
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 進(jìn)口藥品注冊(cè)分類及是否臨床的疑問
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 已經(jīng)拿到臨床批件的化藥可以在報(bào)產(chǎn)時(shí)申請(qǐng)變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 哪類仿制藥不需要做臨床？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 【求助】進(jìn)口藥品臨床研究如何做
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【求助】藥物臨床Ia期是什么意思?求詳解
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】新藥臨床前研究包括那些內(nèi)容
已經(jīng)有6人回復(fù)
iaerbgoerb
新蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 10.3
- 紅花: 5
- 帖子: 380
- 在線: 17.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 3299479
- 注冊(cè): 2014-06-30
2樓2015-03-05 09:10:59
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ...
njmemory: 金幣+100, ★★★★★最佳答案, 獎(jiǎng)勵(lì)一個(gè) 2015-04-23 11:32:43
njmemory: 金幣+100, ★★★★★最佳答案, 獎(jiǎng)勵(lì)一個(gè) 2015-04-23 11:32:43
|
試驗(yàn)設(shè)計(jì)首先是明白你的試驗(yàn)?zāi)康模缓笤O(shè)計(jì)以期尋求足夠多的證據(jù)并獲得你的結(jié)論用于支持藥物潛在適應(yīng)癥的許可。順序即：目標(biāo)---設(shè)計(jì)---執(zhí)行---分析---報(bào)告。 所以，每個(gè)藥物的每個(gè)目標(biāo)適應(yīng)癥的尋找，必須單獨(dú)設(shè)計(jì)一個(gè)臨床試驗(yàn)，這也是為什么國(guó)際上一個(gè)藥物要設(shè)計(jì)二三十項(xiàng)臨床試驗(yàn)來尋找不同獲益可能對(duì)象。 而研究目標(biāo)和類型又五花八門，只要設(shè)計(jì)的當(dāng)，理論上來講一個(gè)藥物都是可以找到足夠狹窄的適應(yīng)癥患者的，前提是：沒有足夠理想的其它治療方案存在時(shí)。 不敢討論太多，否則這個(gè)問題無從收尾。 沒關(guān)系的，有什么問題繼續(xù)問就行了。 |
3樓2015-04-23 11:31:01
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 njmemory 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703 化學(xué) 求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué) 342 分 +5 | Shern—- 2026-03-28 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿南開大學(xué)0710生物學(xué)359求調(diào)劑 +3 | 兔兔兔111223314 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | dfffsar 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿：西北大學(xué)，英一數(shù)一408-284分求調(diào)劑 +4 | 12.27 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 22408 359分調(diào)劑 +4 | Qshers 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +3 | 種圣賜 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +13 | 新時(shí)代材料 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 343求調(diào)劑 +5 | 愛羈絆 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 320分，材料與化工專業(yè)，求調(diào)劑 +9 | 一定上岸aaa 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +6 | 蘆lty 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[材料工程] 一志愿C9材料與化工專業(yè)總分300求調(diào)劑 +8 | 曼111 2026-03-24 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +8 | 小木蟲085600 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 343求調(diào)劑 +4 | 贈(zèng)我一本書 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿河工大 081700 276求調(diào)劑 +4 | 地球繞著太陽轉(zhuǎn) 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | 032500 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290分調(diào)劑求助 +3 | 吉祥止止陳 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +7 | 加一一九 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 化工專碩求調(diào)劑 +3 | question挽風(fēng) 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿山東大學(xué)藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 開開心心沒煩惱 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境，總分308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-23 | 8/400 |
|