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ziling1013鐵蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于5類控釋制劑單多次藥代設計問題 已有2人參與
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我們的品種是一個控釋劑，國內(nèi)已有片劑和緩釋劑，控釋制劑國外已上市，但國內(nèi)未進口，國家局要求與原研產(chǎn)品進行藥代動力學比較，食物對本品藥代影響大，因此需要做空腹和食物兩種狀態(tài)下的單多次藥代。想請教一下大家，單次和多次藥代是否可以放在一起做，我考慮了三種方案，但是不知道那個合理，請有經(jīng)驗的人幫忙解答一下，十分感謝。 1 單次藥代，空腹和食物做四交叉；多次藥代，空腹喝食物做四交叉。 2 空腹，多次藥代雙交叉(第一天用藥后取血即視為單次藥代)；食物，多次藥代雙 交叉(第一天用藥后取血即視為單次藥代) 3 空腹，單次藥代雙交叉后，第二周期的人在用藥后繼續(xù)服用藥物做多次，經(jīng)過 洗脫后，再交叉一次；食物，單次藥代雙交叉后，第二周期的人在用藥后繼續(xù) 服用藥物做多次，經(jīng)過洗脫后，再交叉一次。 |
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 藥代動力學 |
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5樓2015-03-13 13:45:00
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