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1power1木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
注射劑仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題
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| 請(qǐng)問(wèn)注射劑仿制藥注冊(cè)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？是否需要提供生物利用度及生物等效性等方面的說(shuō)明，以及是否只有固體口服制劑需要提供生物等效性實(shí)驗(yàn)。新人求推薦藥品注冊(cè)方面的書(shū)籍或文章 |
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dingyechun
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1power1: 金幣+2 2013-07-19 13:55:16
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)i哦。 2013-07-23 08:41:57
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3.屬注冊(cè)分類(lèi)5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： （1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例； �。�2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； �。�3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； �。�4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類(lèi)1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 |
2樓2013-07-16 14:14:46
1power1
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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wudi121320
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4樓2013-07-17 10:17:25
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1power1: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2013-07-19 13:54:47
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)i哦。 2013-07-23 08:42:16
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6類(lèi)可申請(qǐng)免臨床啊 基于以下前提：①與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會(huì)帶來(lái)安全性的隱患，制劑因素也不會(huì)影響藥物的體內(nèi)行為；④對(duì)影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類(lèi)與數(shù)量）進(jìn)行了充分評(píng)估，不存在安全性的隱患。只需通過(guò)藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。 |
5樓2013-07-17 13:31:44
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7樓2013-07-19 15:14:36
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