 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1433 | 回復(fù): 6 | |||
1power1木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
注射劑仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)相關(guān)問題
|
| 請問注射劑仿制藥注冊需要做哪些實(shí)驗(yàn)？是否需要提供生物利用度及生物等效性等方面的說明，以及是否只有固體口服制劑需要提供生物等效性實(shí)驗(yàn)。新人求推薦藥品注冊方面的書籍或文章 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
【招聘】清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授課題組誠聘博士后
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有193人回復(fù)
-
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
26考博申請 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
2026申請考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動(dòng)藥品檢測水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 埃索美拉唑生物等效性試驗(yàn)
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 一報(bào)兩批，一報(bào)一批，是什么意思呀�！，F(xiàn)在實(shí)行哪個(gè)呀。。。
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 仿制藥是否需要做臨床前研究
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 幸運(yùn)但仍名不符實(shí)的中國首仿藥驕子
已經(jīng)有29人回復(fù)
- 新藥辦理臨床研究批件時(shí)必須有生產(chǎn)許可證嗎
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 批準(zhǔn)文號是什么概念？從研發(fā)到銷售不同階段都需要拿到什么證書
已經(jīng)有15人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 6類注射劑注冊免臨床嗎
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 從已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品到仿制藥”--對“仿制藥”定義變遷的幾點(diǎn)思考審評三部張哲峰
已經(jīng)有130人回復(fù)
- 仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE）和臨床試驗(yàn)一般花費(fèi)多少錢？
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【課件】仿制藥生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)（北京大學(xué)）
已經(jīng)有112人回復(fù)
- 哪類仿制藥不需要做臨床？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】仿制藥、固體乳劑、藥物制劑生物等效性試驗(yàn)
已經(jīng)有8人回復(fù)
dingyechun
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 18 (小學(xué)生)
- 金幣: 461.3
- 帖子: 210
- 在線: 113小時(shí)
- 蟲號: 1292782
- 注冊: 2011-05-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1power1: 金幣+2 2013-07-19 13:55:16
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來i哦。 2013-07-23 08:41:57
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1power1: 金幣+2 2013-07-19 13:55:16
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來i哦。 2013-07-23 08:41:57
|
3.屬注冊分類5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： �。�1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例； �。�2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對； �。�3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對； （4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 |
2樓2013-07-16 14:14:46
1power1
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 62 (初中生)
- 金幣: 2925.7
- 散金: 23
- 紅花: 3
- 帖子: 461
- 在線: 173.6小時(shí)
- 蟲號: 1441199
- 注冊: 2011-10-13
- 性別: GG
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
3樓2013-07-16 14:29:41
wudi121320
鐵蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 7 (幼兒園)
- 金幣: 1631.4
- 紅花: 2
- 帖子: 144
- 在線: 42.5小時(shí)
- 蟲號: 1479800
- 注冊: 2011-11-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 血壓調(diào)節(jié)異常與高血壓病
4樓2013-07-17 10:17:25
zhgjsyzhyang
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 50 (小學(xué)生)
- 金幣: 474.4
- 紅花: 3
- 帖子: 235
- 在線: 340.4小時(shí)
- 蟲號: 1174226
- 注冊: 2010-12-21
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1power1: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2013-07-19 13:54:47
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來i哦。 2013-07-23 08:42:16
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1power1: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2013-07-19 13:54:47
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來i哦。 2013-07-23 08:42:16
|
6類可申請免臨床啊 基于以下前提：①與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會(huì)帶來安全性的隱患，制劑因素也不會(huì)影響藥物的體內(nèi)行為；④對影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量）進(jìn)行了充分評估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。 |
5樓2013-07-17 13:31:44
1power1
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 62 (初中生)
- 金幣: 2925.7
- 散金: 23
- 紅花: 3
- 帖子: 461
- 在線: 173.6小時(shí)
- 蟲號: 1441199
- 注冊: 2011-10-13
- 性別: GG
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
6樓2013-07-19 13:54:31
 |
7樓2013-07-19 15:14:36
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 1power1 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | Zhangbod 2026-03-21 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | Auroracx 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)一志愿985，分?jǐn)?shù)349求調(diào)劑 +4 | zxts12 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中科技大學(xué)071000，求調(diào)劑 +4 | 沿岸有貝殼6 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 13341 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
[考研] 22 350 本科985求調(diào)劑，求老登收留 +3 | 李軼男003 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 白QF 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +6 | 梁茜雯 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 初始318分求調(diào)劑（有工作經(jīng)驗(yàn)） +3 | 1911236844 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 324分 085600材料化工求調(diào)劑 +4 | llllkkkhh 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +6 | www_q 2026-03-18 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +10 | S.H1 2026-03-18 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑求學(xué)校推薦 +3 | 伯樂29 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 323求調(diào)劑 +3 | 洼小桶 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +7 | 困于星晨 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085410人工智能專碩317求調(diào)劑（0854都可以） +4 | xbxudjdn 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩318求調(diào)劑 +5 | February_Feb 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +6 | knight344 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|