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050241310鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請教有關(guān)注射用無菌制劑的質(zhì)量研究問題？ 已有2人參與
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馬上開始注射用無菌制劑的質(zhì)量研究，有些問題請教各位經(jīng)驗豐富高手 1.這個制劑是直接用無菌原料分裝而成的，制劑的有關(guān)物質(zhì)和含量方法開發(fā)可以直接用原料來做嗎，可以的話，批號怎么體現(xiàn)呢，或者是給制劑研發(fā)部分處理后再來做方法開發(fā)，體現(xiàn)制劑研發(fā)給的批號？ 2.現(xiàn)在原料工作對照品沒有，有小試純度較高的原料，可以直接用這個原料來標(biāo)定工作對照品，還是需要重新精制后再用，如不需要再精制，那工作對照品批號是否需要更換呢，工作對照品能否跟小試批號一致呢？ 3.這個是六類原料，其他批次的樣品做過結(jié)構(gòu)確認(rèn)，工作對照品批還需要做結(jié)構(gòu)確認(rèn)嗎？ 4.還有工作對照品標(biāo)定的問題，具體標(biāo)定時間是什么時候呢，有關(guān)物質(zhì)方法確定后標(biāo)定或者是含量方法確認(rèn)后，還是在什么時間？ 請教大家，謝謝��！ |
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050241310
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