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ICH關(guān)于注冊(cè)的分類(lèi)指導(dǎo)，中文版本
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專(zhuān)家工作組是指導(dǎo)委員會(huì)的技術(shù)顧問(wèn)，六個(gè)主辦單位對(duì)每個(gè)起草文件的專(zhuān)題派若干專(zhuān)家參加，其中一名任專(zhuān)題組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)該專(zhuān)題的工作。協(xié)調(diào)的專(zhuān)題共分四個(gè)類(lèi)別： ---安全性（safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗(yàn)），以“S”表示，現(xiàn)已制定16個(gè)文件； ---質(zhì)量（Quality，包括穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等），以“Q”表示，現(xiàn)已制定12個(gè)文件； ---有效性（Efficacy，包括臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、GCP等），以“E”表示，現(xiàn)已制定14個(gè)文件； ---綜合學(xué)科（Multidisciplinary，包括術(shù)語(yǔ)、管理通訊等），以“M”表示，現(xiàn)已制定4個(gè)文件�！� |
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- 附件 19 : Q7a_Good_Manufacturing_Practice_Guide_for_Active_Pharmaceutical_Ingredients_.pdf
- 附件 20 : Q7a_原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南.pdf
- 附件 21 : Q8_Pharmaceutical_Development.pdf
- 附件 22 : Q8_藥物開(kāi)發(fā).pdf
- 附件 23 : Q9_Quality_Risk_Management.pdf
- 附件 24 : Q9_質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理.pdf
- 附件 25 : Q10_Quality_system.pdf
- 附件 26 : Q10_制藥質(zhì)量體系.pdf
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