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[資源]
ICH關(guān)于注冊(cè)的分類指導(dǎo)，中文版本
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專家工作組是指導(dǎo)委員會(huì)的技術(shù)顧問(wèn)，六個(gè)主辦單位對(duì)每個(gè)起草文件的專題派若干專家參加，其中一名任專題組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)該專題的工作。協(xié)調(diào)的專題共分四個(gè)類別： ---安全性（safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗(yàn)），以“S”表示，現(xiàn)已制定16個(gè)文件； ---質(zhì)量（Quality，包括穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等），以“Q”表示，現(xiàn)已制定12個(gè)文件； ---有效性（Efficacy，包括臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、GCP等），以“E”表示，現(xiàn)已制定14個(gè)文件； ---綜合學(xué)科（Multidisciplinary，包括術(shù)語(yǔ)、管理通訊等），以“M”表示，現(xiàn)已制定4個(gè)文件。 |
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- 附件 2 : Q1b_新原料藥及其制劑光穩(wěn)定性試驗(yàn).pdf
- 附件 3 : Q1c_新劑型的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)分析方法驗(yàn)證.pdf
- 附件 4 : Q1d_新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)中擴(kuò)號(hào)法和矩陣化設(shè)計(jì)的應(yīng)用.pdf
- 附件 5 : Q1e_穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評(píng)價(jià).pdf
- 附件 6 : Q1f_Stability_Data_Package_for_Registration_in_Climatic_Zones_III_and_IV.pdf
- 附件 7 : Q2a_定義和術(shù)語(yǔ).pdf
- 附件 8 : Q2b_方法學(xué).pdf
- 附件 9 : Q3a_新原料藥雜質(zhì)要求.pdf
- 附件 10 : Q3b_新制劑的雜質(zhì)要求.pdf
- 附件 11 : Q3c_溶劑殘留量的要求.pdf
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- 附件 14 : Q5b_遺傳穩(wěn)定性.pdf
- 附件 15 : Q5c_生物制品的穩(wěn)定性試驗(yàn).pdf
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- 附件 18 : Q6b_生物產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格.pdf
- 附件 19 : Q7a_Good_Manufacturing_Practice_Guide_for_Active_Pharmaceutical_Ingredients_.pdf
- 附件 20 : Q7a_原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南.pdf
- 附件 21 : Q8_Pharmaceutical_Development.pdf
- 附件 22 : Q8_藥物開(kāi)發(fā).pdf
- 附件 23 : Q9_Quality_Risk_Management.pdf
- 附件 24 : Q9_質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理.pdf
- 附件 25 : Q10_Quality_system.pdf
- 附件 26 : Q10_制藥質(zhì)量體系.pdf
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張小丟3樓
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Jngxq4樓
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wangshui8樓
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myq199913樓
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小天蝦14樓
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[考研] 一志愿南師大0703化學(xué) 275求調(diào)劑 +5 | Ripcord上岸 2026-03-27 | 5/250 |
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[考研] 311求調(diào)劑 +7 | 李芷新1 2026-03-31 | 7/350 |
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