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阮文臣新蟲(chóng) (小有名氣)
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中國(guó)新藥分類(lèi)
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中國(guó)新藥分類(lèi) 安徽醫(yī)科大學(xué) 阮文臣 一 中藥及天然藥物分類(lèi) 1 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從動(dòng)物 植物 礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑 2新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 3新的中藥材代用品 4藥材新的藥用部位及其制劑 5未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物 動(dòng)物 礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 6未在國(guó)內(nèi) 銷(xiāo)售的中藥 天然藥物復(fù)方制劑 （1）中藥復(fù)方制劑 （2）天然藥物復(fù)方制劑 （3）中藥 天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑 7改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥 天然藥物給藥途徑的制劑 8改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥 天然藥物劑型的制劑 9仿制藥 二 化學(xué)藥物 1未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品 （1）通過(guò)合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑 （2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑 （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑 （4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物 （5）新的復(fù)方制劑 （6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新的適應(yīng)癥 2改變給藥途徑且尚未在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑 3已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 （1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑和或改變?cè)撝苿┑膭┬?但不改變給藥途徑的制劑 （2）已知國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑和或改變制劑的劑型 但不改變給藥途徑的制劑 （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑 （4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 4改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根 堿基 或者金屬元素 但不改變其藥理作用的原料及其制劑 5改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型 但不改變給藥途徑的制劑 6已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 三 生物制劑 1治療用生物制 （1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品 （2）單克隆抗體 （3）基因治療 體細(xì)胞治療及其制品 （4）變態(tài)反應(yīng)原制品 （5）由人的 動(dòng)物的組織或者體液提取的或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品 （6）由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品 （7）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品 （8）含未批準(zhǔn)菌種制備的微生物制品 （9）與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品 （10）與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品 （11）首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品 （12）國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥 或者由局部用藥改為全身給藥的制品 （13）改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品 （14）改變給藥途徑的生物制品 （15）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品 2 預(yù)防用生物制劑 （1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗 （2）DNA疫苗 （3）已上市銷(xiāo)售疫苗變更新的佐劑 偶合疫苗變更新的載體 （4）由非純化或含細(xì)胞（細(xì)菌 病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗 （5）采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗 鉤端螺旋體疫苗除外） （6）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的疫苗 （7）采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗 （8）與已上市銷(xiāo)售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗 （9）更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗 采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗 （10）改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗 （11）首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品 （12）國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥或者由局部用藥改為全身給藥的制品 （13）改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型到不改變給藥途徑的生物制品 （14）改變給藥途徑的生物制品 （15）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品 備注: 以上參考CFDA于2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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