 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 6302 | 回復(fù): 5 | |||
huanxichong鐵桿木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
想向各位大神請教小試批，中試批，工藝驗證批，商業(yè)化生產(chǎn)批的一些概念。 已有2人參與
|
|
想向各位大神請教小試批，中試批，工藝驗證批，商業(yè)化生產(chǎn)批的一些概念。 小試批：在實驗室進行小試三批是必須的嗎？可否只做一批小試？ 中試批（放大批，中試放大批）：中試批的批量通常多大？三批中試工藝參數(shù)都要一樣嗎，就是重復(fù)做三次？是否可以這樣操作：第一批中試批，用低轉(zhuǎn)速造粒，總混時間6分鐘時，停機取樣測混合均勻度，總混時間8分鐘時，停機取樣測混合均勻度，總混時間10分鐘時，停機取樣測混合均勻度，以確定總混時間。第二批中試，用中轉(zhuǎn)速造粒，總混時間為8分鐘（假設(shè)經(jīng)總混均勻度測定得出8分鐘為合適時間）；第三批中試，用高轉(zhuǎn)速造粒，總混時間為8分鐘。還是三批中試，批與批之間各個參數(shù)都要一樣？中試批需要在GMP條件下做嗎？所得產(chǎn)品可否用于加速、長期穩(wěn)定性放樣，所得穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可否往申報資料中寫，可否當成注冊批？ 注冊批：注冊批的批量需要多大呢？ 工藝驗證批：工藝驗證批的批量？工藝驗證批三批的生產(chǎn)工藝參數(shù)，批與批之間是否都一樣呢？還是需要在工藝驗證批里面考察總混時間，造粒參數(shù)等等？ 現(xiàn)場動態(tài)核查三批：批量是否就是商業(yè)化生產(chǎn)批的批量？ 對這些批次的說明，有沒有官方的文件（例如指導(dǎo)原則等）？希望各位老師不吝賜教。先謝過大家了。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有191人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 請教下工藝驗證批量的問題，歡迎有經(jīng)驗的蟲友幫忙解答，謝謝！滿意另外送紅花~~~
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 請教：中成藥工藝規(guī)程修改（擴大批生產(chǎn)量）
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 中試三批，驗證三批，動態(tài)核查三批的關(guān)系，是否都要做穩(wěn)定性
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 中藥5類新藥，現(xiàn)申報生產(chǎn)批文需變更提取工藝，想保留原臨床批文
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 如何工藝驗證中批量的確定
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查三批 工藝驗證三批 報產(chǎn)三批
已經(jīng)有37人回復(fù)
- 質(zhì)量標準研究（方法學(xué)驗證）用的三批中試樣品可以用來做穩(wěn)定性研究嗎？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 藥品動態(tài)核查后，還沒有生產(chǎn)批文的三批工藝驗證能在市場上銷售嗎？
已經(jīng)有14人回復(fù)
zyqchem
木蟲之王 (文學(xué)泰斗)
- 應(yīng)助: 158 (高中生)
- 金幣: 284289
- 紅花: 552
- 沙發(fā): 1960
- 帖子: 55000
- 在線: 11820.4小時
- 蟲號: 3786654
- 注冊: 2015-04-04
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 小試批沒有什么具體要求，但是做的批次太少，如何保證中試批實驗成功，而且小試批量小，不怕失敗，建議還是多做幾批，摸一下參數(shù)，這樣在中試時才有把握，中試一般不少于三批，我的理解應(yīng)該是確定了工藝后的三批，如以上所說的有不同參數(shù)的摸索，能合批摸的算一批，否則只能分兩批進行，這樣中試批必須增加實驗批次，工藝驗證批是對中試確定的工藝參數(shù)的再驗證，一般是三批（多做應(yīng)該也行，好像這么操作的不多），把需要驗證的項目設(shè)定好，驗證三批，保證工藝穩(wěn)定，就可以申報了，注冊批按照現(xiàn)在的要求應(yīng)該是用驗證批了，一般是要求10萬片，特殊品種可以少些，如抗腫瘤用量不那么多，就可以按1萬片，也可以，但不能再少了�，F(xiàn)在的動態(tài)都要求在報臨床以后了，以防止生物等效時制劑工藝有太大變化，提高核查效率，所以應(yīng)該是在工藝驗證后單獨做的了 |
2樓2015-05-06 11:00:52
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 另外補充下，批次放大的倍數(shù)在10倍內(nèi)，無論是小試放大還是小試到中試過渡。小試三批是考察小試處方和工藝的穩(wěn)定性，通常需要做三批是沒問題的。中試批是上GMP環(huán)境（或者GMP車間）做的跟商業(yè)批或者驗證批次一樣的設(shè)備，滿足設(shè)備最小能力的前提下對小試工藝放大批次。嚴格來說中試之前還有中試工藝參數(shù)研究批次，一般1-2批，需要對從小試過渡后設(shè)備變更導(dǎo)致工藝參數(shù)變更作詳細說明。中試完成后驗證批次可以放到藥品批準之后商業(yè)化再驗證，商業(yè)批就是指批準后生產(chǎn)批次，但是不能超過注冊中試批次的10倍批量，這里注冊中試批批量一般按照10KG物料以上，或者1萬片以上，在兩者均需滿足的條件下即可（個人理解）。 |
3樓2015-05-07 08:25:05
4樓2015-05-07 08:56:25
huanxichong
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 6260.8
- 散金: 20
- 紅花: 5
- 帖子: 702
- 在線: 353.1小時
- 蟲號: 282788
- 注冊: 2006-09-24
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2015-05-07 09:12:19
6樓2015-05-07 16:37:01
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 huanxichong 的主題更新
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 上海電力大學(xué)材料防護與新材料重點實驗室招收調(diào)劑研究生（材料、化學(xué)、電化學(xué)，環(huán)境） +4 | 我愛學(xué)電池 2026-03-23 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 0805 316求調(diào)劑 +6 | 大雪深藏 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
[考研] 調(diào)劑 +4 | 13853210211 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +3 | 余意卿 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 081700 調(diào)劑 267分 +9 | 迷人的哈哈 2026-03-23 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿河北工業(yè)大學(xué)0817化工278分求調(diào)劑 +7 | jhybd 2026-03-23 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 336化工調(diào)劑 +4 | 王大坦1 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +4 | LHHL66 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中農(nóng)業(yè)071010，總分320求調(diào)劑 +5 | 困困困困坤坤 2026-03-20 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 319求調(diào)劑 +4 | 小力氣珂珂 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)調(diào)劑 +5 | Surekei 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 招收博士1-2人 +3 | QGZDSYS 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 勇敢的小吳 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 22408 344分 求調(diào)劑 一志愿 華電計算機技術(shù) +4 | solanXXX 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +4 | 一志愿京區(qū)211 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 353求調(diào)劑 +3 | 拉鉤不許變 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 086500 325 求調(diào)劑 +3 | 領(lǐng)帶小熊 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 招收調(diào)劑碩士 +4 | lidianxing 2026-03-19 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩318求調(diào)劑 +5 | February_Feb 2026-03-19 | 5/250 |
|