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huanxichong鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
想向各位大神請教小試批，中試批，工藝驗證批，商業(yè)化生產(chǎn)批的一些概念。 已有2人參與
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想向各位大神請教小試批，中試批，工藝驗證批，商業(yè)化生產(chǎn)批的一些概念。 小試批：在實驗室進行小試三批是必須的嗎？可否只做一批小試？ 中試批（放大批，中試放大批）：中試批的批量通常多大？三批中試工藝參數(shù)都要一樣嗎，就是重復(fù)做三次？是否可以這樣操作：第一批中試批，用低轉(zhuǎn)速造粒，總混時間6分鐘時，停機取樣測混合均勻度，總混時間8分鐘時，停機取樣測混合均勻度，總混時間10分鐘時，停機取樣測混合均勻度，以確定總混時間。第二批中試，用中轉(zhuǎn)速造粒，總混時間為8分鐘（假設(shè)經(jīng)總混均勻度測定得出8分鐘為合適時間）；第三批中試，用高轉(zhuǎn)速造粒，總混時間為8分鐘。還是三批中試，批與批之間各個參數(shù)都要一樣？中試批需要在GMP條件下做嗎？所得產(chǎn)品可否用于加速、長期穩(wěn)定性放樣，所得穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可否往申報資料中寫，可否當成注冊批？ 注冊批：注冊批的批量需要多大呢？ 工藝驗證批：工藝驗證批的批量？工藝驗證批三批的生產(chǎn)工藝參數(shù)，批與批之間是否都一樣呢？還是需要在工藝驗證批里面考察總混時間，造粒參數(shù)等等？ 現(xiàn)場動態(tài)核查三批：批量是否就是商業(yè)化生產(chǎn)批的批量？ 對這些批次的說明，有沒有官方的文件（例如指導(dǎo)原則等）？希望各位老師不吝賜教。先謝過大家了。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 另外補充下，批次放大的倍數(shù)在10倍內(nèi)，無論是小試放大還是小試到中試過渡。小試三批是考察小試處方和工藝的穩(wěn)定性，通常需要做三批是沒問題的。中試批是上GMP環(huán)境（或者GMP車間）做的跟商業(yè)批或者驗證批次一樣的設(shè)備，滿足設(shè)備最小能力的前提下對小試工藝放大批次。嚴格來說中試之前還有中試工藝參數(shù)研究批次，一般1-2批，需要對從小試過渡后設(shè)備變更導(dǎo)致工藝參數(shù)變更作詳細說明。中試完成后驗證批次可以放到藥品批準之后商業(yè)化再驗證，商業(yè)批就是指批準后生產(chǎn)批次，但是不能超過注冊中試批次的10倍批量，這里注冊中試批批量一般按照10KG物料以上，或者1萬片以上，在兩者均需滿足的條件下即可（個人理解）。 |
3樓2015-05-07 08:25:05
zyqchem
木蟲之王 (文學泰斗)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 小試批沒有什么具體要求，但是做的批次太少，如何保證中試批實驗成功，而且小試批量小，不怕失敗，建議還是多做幾批，摸一下參數(shù)，這樣在中試時才有把握，中試一般不少于三批，我的理解應(yīng)該是確定了工藝后的三批，如以上所說的有不同參數(shù)的摸索，能合批摸的算一批，否則只能分兩批進行，這樣中試批必須增加實驗批次，工藝驗證批是對中試確定的工藝參數(shù)的再驗證，一般是三批（多做應(yīng)該也行，好像這么操作的不多），把需要驗證的項目設(shè)定好，驗證三批，保證工藝穩(wěn)定，就可以申報了，注冊批按照現(xiàn)在的要求應(yīng)該是用驗證批了，一般是要求10萬片，特殊品種可以少些，如抗腫瘤用量不那么多，就可以按1萬片，也可以，但不能再少了�，F(xiàn)在的動態(tài)都要求在報臨床以后了，以防止生物等效時制劑工藝有太大變化，提高核查效率，所以應(yīng)該是在工藝驗證后單獨做的了 |
2樓2015-05-06 11:00:52
4樓2015-05-07 08:56:25
huanxichong
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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5樓2015-05-07 09:12:19
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