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藥品注冊管理辦法的27號資料疑問 已有2人參與
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27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 說明： 18.對于存在明顯安全性擔憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學研究資料。 問題：如果申報的品種為國外已上市的，那么：上述 已上市緩控釋制劑或常釋制劑 指的是一模一樣的原研藥物藥物？ |
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5樓2015-05-08 11:20:03
2樓2015-05-07 17:43:55
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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3樓2015-05-08 08:57:27
4樓2015-05-08 11:13:52
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