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藥品注冊管理辦法的27號資料疑問 已有2人參與
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27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 說明： 18.對于存在明顯安全性擔憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應當提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學研究資料。 問題：如果申報的品種為國外已上市的，那么：上述 已上市緩控釋制劑或常釋制劑 指的是一模一樣的原研藥物藥物？ |
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2樓2015-05-07 17:43:55
3樓2015-05-08 08:57:27
4樓2015-05-08 11:13:52
5樓2015-05-08 11:20:03
6樓2015-05-11 15:47:47
7樓2015-12-04 13:43:51
8樓2015-12-04 13:49:31
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閣下不時學藥的吧？！ 請參見CDE網(wǎng)站“化學藥品注射劑基本技術要求”，注射給藥特殊安全性試驗包括血管刺激性、肌肉刺激性、過敏、溶血等試驗。在進行相關研究和評價時，應重點關注受試藥物濃度是否不低于臨床擬用濃度，同時注意給藥次數(shù)、容積、速度等對試驗結果的影響。另外，應重視刺激性試驗的病理組織學檢查和過敏試驗陽性對照組的試驗結果�；幜惖�21號資料可用文獻資料代替。還有《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》。下面一條問題：“你清不清楚是所有的緩控釋制劑都要報27號資料呢還是只是有安全擔憂的緩控釋制劑要報27號資料？？”之所以要提交著份資料是擔心你們的緩控釋制劑進入人體后存在突釋或釋放速度高于預期或安全濃度，要知道緩控釋制劑規(guī)格都是高于速釋制劑的，這樣的風險需要提供資料證明。不就這樣，不要再追問了。 |
9樓2015-12-04 14:21:57
10樓2015-12-04 16:01:40
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