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藥品注冊(cè)管理辦法的27號(hào)資料疑問 已有2人參與
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27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 說明： 18.對(duì)于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。 問題：如果申報(bào)的品種為國(guó)外已上市的，那么：上述 已上市緩控釋制劑或常釋制劑 指的是一模一樣的原研藥物藥物？ |
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2樓2015-05-07 17:43:55
wimm36
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7樓2015-12-04 13:43:51
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8樓2015-12-04 13:49:31
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閣下不時(shí)學(xué)藥的吧？！ 請(qǐng)參見CDE網(wǎng)站“化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求”，注射給藥特殊安全性試驗(yàn)包括血管刺激性、肌肉刺激性、過敏、溶血等試驗(yàn)。在進(jìn)行相關(guān)研究和評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注受試藥物濃度是否不低于臨床擬用濃度，同時(shí)注意給藥次數(shù)、容積、速度等對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。另外，應(yīng)重視刺激性試驗(yàn)的病理組織學(xué)檢查和過敏試驗(yàn)陽性對(duì)照組的試驗(yàn)結(jié)果�；幜惖�21號(hào)資料可用文獻(xiàn)資料代替。還有《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。下面一條問題：“你清不清楚是所有的緩控釋制劑都要報(bào)27號(hào)資料呢還是只是有安全擔(dān)憂的緩控釋制劑要報(bào)27號(hào)資料？？”之所以要提交著份資料是擔(dān)心你們的緩控釋制劑進(jìn)入人體后存在突釋或釋放速度高于預(yù)期或安全濃度，要知道緩控釋制劑規(guī)格都是高于速釋制劑的，這樣的風(fēng)險(xiǎn)需要提供資料證明。不就這樣，不要再追問了。 |
9樓2015-12-04 14:21:57
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10樓2015-12-04 16:01:40
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