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[求助]
藥品注冊管理辦法的27號(hào)資料疑問 已有2人參與
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27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 說明： 18.對(duì)于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。 問題：如果申報(bào)的品種為國外已上市的，那么：上述 已上市緩控釋制劑或常釋制劑 指的是一模一樣的原研藥物藥物？ |
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自然2016
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