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[求助]
藥品注冊管理辦法的27號資料疑問 已有2人參與
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27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 說明： 18.對于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學(xué)研究資料。 問題：如果申報的品種為國外已上市的，那么：上述 已上市緩控釋制劑或常釋制劑 指的是一模一樣的原研藥物藥物？ |
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各位大佬，H口面上什么時候會評？？？
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閣下不時學(xué)藥的吧？！ 請參見CDE網(wǎng)站“化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求”，注射給藥特殊安全性試驗包括血管刺激性、肌肉刺激性、過敏、溶血等試驗。在進(jìn)行相關(guān)研究和評價時，應(yīng)重點關(guān)注受試藥物濃度是否不低于臨床擬用濃度，同時注意給藥次數(shù)、容積、速度等對試驗結(jié)果的影響。另外，應(yīng)重視刺激性試驗的病理組織學(xué)檢查和過敏試驗陽性對照組的試驗結(jié)果�；幜惖�21號資料可用文獻(xiàn)資料代替。還有《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。下面一條問題：“你清不清楚是所有的緩控釋制劑都要報27號資料呢還是只是有安全擔(dān)憂的緩控釋制劑要報27號資料？？”之所以要提交著份資料是擔(dān)心你們的緩控釋制劑進(jìn)入人體后存在突釋或釋放速度高于預(yù)期或安全濃度，要知道緩控釋制劑規(guī)格都是高于速釋制劑的，這樣的風(fēng)險需要提供資料證明。不就這樣，不要再追問了。 |
9樓2015-12-04 14:21:57
2樓2015-05-07 17:43:55
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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3樓2015-05-08 08:57:27
4樓2015-05-08 11:13:52
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