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Tan_zheng金蟲 (小有名氣)
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[求助]
1類新藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)劑量 已有2人參與
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各位大牛，請教下1類新藥做藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，需要多少劑量。擬于用在人體的劑量在20mg/kg。 另外，請教下藥品注冊的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須要有GLP資質(zhì)嗎？有沒有什么好的做藥代試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)推薦的？ |
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2樓2015-05-15 10:40:06
lionguy
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Tan_zheng(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-05-16 14:49:52
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對于非臨床藥代動(dòng)力學(xué)（用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)），一般是3個(gè)劑量，最高劑量是接近最大耐受劑量；中、小劑量為臨床推薦有效劑量的上下限。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物給藥前禁食12小時(shí)；給藥后采樣時(shí)，采樣點(diǎn)應(yīng)該覆蓋藥物的吸收相、平衡相和消除相，吸收相不少于3個(gè)點(diǎn)（最好5個(gè)點(diǎn)），要覆蓋血藥峰濃度；消除相4-6個(gè)點(diǎn)，采樣時(shí)間至少持續(xù)到3-5個(gè)消除半衰期。給藥前采集空白樣品，正式試驗(yàn)前，最好先做預(yù)實(shí)驗(yàn)以確定合理的采樣點(diǎn)。 臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)請參見：化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則 |
3樓2015-05-16 09:18:43
Tan_zheng
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4樓2015-05-18 10:48:47
Tan_zheng
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5樓2015-05-18 10:49:41
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6樓2015-05-21 16:25:25
Kingfox2789
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7樓2015-05-23 10:55:58
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