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醉丨舞銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助：FDA生物制品IND申請的流程
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各位做國外申報的前輩們，請幫忙忙�。☆I(lǐng)導(dǎo)在安排進行國內(nèi)申報的同時，需要我準(zhǔn)備一份對國外申報，尤其FDA的生物制品臨床申報工作進行一次流程及關(guān)鍵環(huán)節(jié)的報告，小弟英語水平不高，快愁死了。 我在網(wǎng)上也看了許多資料，感覺大致就是準(zhǔn)備資料，進行IND申請，CDER/CBER進行各方面的評審，一個月內(nèi)如果有問題就提出，沒問題就是直接進臨床1期。不知道最框架的結(jié)構(gòu)是這樣子的么？ 我在這種整體流程中有一下幾個疑問： 1）如果我們請CRO公司的話，是否需要在向FDA申請前，由CRO公司牽頭進行一次提前的資料溝通和交流會議? 2) 在提交數(shù)據(jù)方面，我們需要注意哪些東西呢？ 3）我們的生物制品已經(jīng)有一些人體使用的數(shù)據(jù)了，而且效果很好，這些數(shù)據(jù)是否也可以放入IND的申報材料里面呢？ 4) 還有其他各位前輩們曾經(jīng)在申請時有過的經(jīng)驗可以介紹一下么，謝謝！ 小弟菜鳥一枚，正在努力中，請大家多多幫忙！不是不想自己慢慢的學(xué)，是領(lǐng)導(dǎo)要的太急了，來不及啊，謝謝！ |
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