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新手撰寫CTD資料，有幾個(gè)問題請教大家，謝謝 已有7人參與
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一份完整的CTD資料，是否需要質(zhì)量、合成人員共同撰寫，其中屬于質(zhì)量研究人員撰寫的有多少？ CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（原料藥），其中生產(chǎn)信息下，工藝研究資料各部分屬于哪個(gè)部門的人撰寫？ 各部門人員撰寫完屬于自已的部分后，最后再由質(zhì)量研究人員進(jìn)行匯總，我是這樣理解的，對嗎？ 萬分感謝！  |
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liujinwei
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2樓2015-07-05 17:20:46
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3樓2015-07-05 18:13:08
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7樓2015-07-09 13:29:21
【答案】應(yīng)助回帖
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一份完整的CTD資料，是否需要質(zhì)量、合成人員共同撰寫，其中屬于質(zhì)量研究人員撰寫的有多少？ 質(zhì)量研究人員撰寫：S2的起始物料檢查、S4、s5的標(biāo)準(zhǔn)和檢測數(shù)據(jù)、s6、s7 CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（原料藥），其中生產(chǎn)信息下，工藝研究資料各部分屬于哪個(gè)部門的人撰寫？ S2中的中間體檢測數(shù)據(jù)由檢測人員寫，最后合成整合 各部門人員撰寫完屬于自已的部分后，最后再由質(zhì)量研究人員進(jìn)行匯總，我是這樣理解的，對嗎？ 匯總由申報(bào)人員完成 |
8樓2015-07-09 16:06:18
9樓2015-07-09 17:13:36
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