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shhtzyc金蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于CTD格式撰寫注冊(cè)3類藥品申報(bào)資料的探討
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注冊(cè)菜鳥請(qǐng)教各位高手幾個(gè)問(wèn)題： 1.CDE現(xiàn)在對(duì)3類藥沒(méi)有強(qiáng)制要求用CTD格式進(jìn)行藥學(xué)研究資料的撰寫，那么各位在申報(bào)3類藥時(shí)是按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2的格式寫的，還是按照CTD格式寫的？ 2.CFDA【2010】387號(hào)文件里提到：“技術(shù)審評(píng)部門將對(duì)提交CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)�！笔遣皇钦f(shuō)按照CTD格式申報(bào)的提料會(huì)優(yōu)先審評(píng)呢？？？要是沒(méi)有優(yōu)先審評(píng)的話有必要按照CTD格式注冊(cè)申請(qǐng)碼？？？ 3.CTD格式比附件2格式有哪些方面的先進(jìn)性呢？？哪位大神能講解一下兩種格式相比，CTD格式多了哪些內(nèi)容呢？ 請(qǐng)大家不吝賜教��！ |
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shhtzyc: 金幣+2 2014-06-03 22:55:53
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shhtzyc: 金幣+2 2014-06-03 22:55:53
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1、3~6類都可按CTD格式申報(bào)，但3類按附件2格式也可以。 2、不清楚，沒(méi)提說(shuō)過(guò)優(yōu)先審評(píng)。 3、CTD相當(dāng)于附件2的7~15號(hào)資料，CTD與附件2雖然格式不同，但技術(shù)要求是一致的，CTD體現(xiàn)的是研究過(guò)程（不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對(duì)比），附件2體現(xiàn)的是研究信息的羅列（容易忽視不同研究階段樣品的比較），相比之下，CTD更體現(xiàn)研究的邏輯性。對(duì)于這個(gè)，你可以找一些CTD培訓(xùn)資料可一下（論壇多得是），效果更佳。 |
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shhtzyc: 金幣+1 2014-06-06 10:12:40
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因?yàn)楣疽呀?jīng)用CTD報(bào)了幾個(gè)項(xiàng)目了，近半年的相關(guān)培訓(xùn)也比較多，自己的理解是一條新的途經(jīng)，而且現(xiàn)在排隊(duì)等候等進(jìn)度透明化了不少（貌似一個(gè)月審評(píng)30-40多個(gè)品種)，至少中間是否有關(guān)系插隊(duì)等情況要少許多吧？因?yàn)榻螘r(shí)間用CTD的也不少，不可能審評(píng)中心就加班審評(píng)吧？因此也會(huì)排隊(duì)的。 |
10樓2014-06-03 23:00:03
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