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shhtzyc金蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于CTD格式撰寫注冊3類藥品申報資料的探討
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注冊菜鳥請教各位高手幾個問題： 1.CDE現(xiàn)在對3類藥沒有強制要求用CTD格式進(jìn)行藥學(xué)研究資料的撰寫，那么各位在申報3類藥時是按照《藥品注冊管理辦法》附件2的格式寫的，還是按照CTD格式寫的？ 2.CFDA【2010】387號文件里提到：“技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進(jìn)行審評�！笔遣皇钦f按照CTD格式申報的提料會優(yōu)先審評呢？？？要是沒有優(yōu)先審評的話有必要按照CTD格式注冊申請碼？？？ 3.CTD格式比附件2格式有哪些方面的先進(jìn)性呢？？哪位大神能講解一下兩種格式相比，CTD格式多了哪些內(nèi)容呢？ 請大家不吝賜教！！ |
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shhtzyc: 金幣+2 2014-06-03 22:55:53
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1、3~6類都可按CTD格式申報，但3類按附件2格式也可以。 2、不清楚，沒提說過優(yōu)先審評。 3、CTD相當(dāng)于附件2的7~15號資料，CTD與附件2雖然格式不同，但技術(shù)要求是一致的，CTD體現(xiàn)的是研究過程（不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對比），附件2體現(xiàn)的是研究信息的羅列（容易忽視不同研究階段樣品的比較），相比之下，CTD更體現(xiàn)研究的邏輯性。對于這個，你可以找一些CTD培訓(xùn)資料可一下（論壇多得是），效果更佳。 |
2樓2014-05-30 17:32:07
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