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小留康康新蟲 (小有名氣)
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[交流]
制劑與原料的雜質控制是否需要一樣？ 已有4人參與
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看到不管是國內(nèi)外的藥典，很多都是原料的有關物質要求控制七八個已知雜質，但是在其一些口服制作中，卻基本不作要求，有的也就是個別幾個雜質控制一下，并沒有像原料那樣控制的嚴格，這樣制定標準的依據(jù)是什么？ 再比如說，我現(xiàn)在有一制劑需要申報，制劑要求控制3個已知雜質，而原料要求控制8個已知雜質，那么我該按照那個標準進行研究，申報呢？ |
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millan23
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2樓2015-09-17 14:46:59
小留康康
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4樓2015-09-17 14:57:41
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6樓2015-09-17 15:11:26
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10樓2015-09-19 16:14:27
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