 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1446 | 回復(fù): 8 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
[求助]
如何確定新藥的純度 已有5人參與
|
||
| 請教各位大俠，小分子化藥在走HPLC時是一個峰，但是知道里面有少量雜質(zhì)，這就是說HPLC不能完全分開雜質(zhì)~~~所以有個問題很好奇，那如果HPLC是單一峰，但是別人質(zhì)問說你這個峰下面還有峰，沒有分開，那該怎么反駁呢？或者說，怎么證明藥品的純的呢？是用好幾種不同方法證明嗎？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學(xué)校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有242人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 《讀懂天然產(chǎn)物系列》－19－天然產(chǎn)物發(fā)現(xiàn)之路，你走了多遠(yuǎn)
已經(jīng)有134人回復(fù)
- 鄰溴碘苯，2,4-二甲基苯硫酚的測定方法
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 國內(nèi)卡格列凈晶型專利分析
已經(jīng)有6人回復(fù)
- （轉(zhuǎn)載）仿制藥研發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題
已經(jīng)有17人回復(fù)
- Nature：全覽細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)最新前沿
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)】實(shí)驗(yàn)操作禁忌及技巧
已經(jīng)有70人回復(fù)
- 氧氣也是藥物 選用別太隨意
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 【求助】求助新藥成鹽
已經(jīng)有5人回復(fù)
809173967
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1136.1
- 紅花: 1
- 帖子: 20
- 在線: 4.9小時
- 蟲號: 4281601
- 注冊: 2015-12-11
- 專業(yè): 應(yīng)用高分子化學(xué)與物理
5樓2015-12-18 09:54:15
nanalove926
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 146.2
- 散金: 15
- 帖子: 32
- 在線: 13.4小時
- 蟲號: 2318118
- 注冊: 2013-03-04
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
岸芷汀蘭819: 金幣+6, ★★★很有幫助 2015-12-16 07:43:02
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
岸芷汀蘭819: 金幣+6, ★★★很有幫助 2015-12-16 07:43:02
|
二極管陣列檢測器，能夠看峰純度 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2015-12-10 22:29:54
thecoldest
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 148 (高中生)
- 金幣: 1772.7
- 散金: 30
- 紅花: 33
- 帖子: 588
- 在線: 116.3小時
- 蟲號: 1119567
- 注冊: 2010-10-11
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
岸芷汀蘭819: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-12-16 07:43:18
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
岸芷汀蘭819: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-12-16 07:43:18
|
初步可以用熔點(diǎn)熔程，元素分析，水分，灰分，有機(jī)溶劑殘留等方法進(jìn)行純度研究 申報(bào)新藥，同時要在中檢院備案標(biāo)準(zhǔn)品，可以去查法規(guī)和規(guī)定。 參考《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》 第三章 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值 第十三條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法應(yīng)在理論上和實(shí)踐上經(jīng)檢驗(yàn)證明是準(zhǔn)確可靠的方法。應(yīng)先研究測量方法、樣品處理和測量過程所固有的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，如溶解、分離等過程中被測樣品的沾污和損失，對測量儀器要定期進(jìn)行校準(zhǔn)，選用具有可溯源的基準(zhǔn)物，要有可行的質(zhì)量保證體系，以保證測量結(jié)果的溯源性。 第十四條 理化檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值原則上采用質(zhì)量平衡原理，即一個化學(xué)對照品的主成分、水分、有 機(jī)溶劑、無機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)雜質(zhì)含量的總和應(yīng)為100.0%。必要時可對定值進(jìn)行不確定度的評定。 第十五條 理化檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值測定選擇的定值方法應(yīng)考慮到其相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期的用途，可選用下列方式對特性量值進(jìn)行測定： （一）用高準(zhǔn)確度的絕對或權(quán)威測量方法定值。絕對（或權(quán)威）測量方法的系統(tǒng)誤差是可估計(jì)的，相對隨機(jī)誤差的水平可忽略不計(jì)。測量時，要求有兩個或兩個以上分析者獨(dú)立地進(jìn)行操作，并盡可能使用不同的實(shí)驗(yàn)裝臵。 （二）用兩種以上不同原理的已知準(zhǔn)確度的可靠方法定值。研究不同原理的測量方法的精密度，對方法的系統(tǒng)誤差進(jìn)行估計(jì)，采取必要的手段對方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行驗(yàn)證。 （三）多個實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)定。參加協(xié)作標(biāo)定的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件，每個實(shí)驗(yàn)室采用統(tǒng)一的測量方法。協(xié)作實(shí)驗(yàn)室的數(shù)目或獨(dú)立定值組數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，負(fù)責(zé)定值的實(shí)驗(yàn)室必須對其他參加實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制和制定明確的指導(dǎo)原則 |
3樓2015-12-10 22:31:54
匿名
用戶注銷 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 9530.5
- 散金: 33
- 紅花: 2
- 帖子: 1084
- 在線: 478.4小時
- 蟲號: 0
- 注冊: 2010-03-20
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
4樓2015-12-10 22:32:29
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿南京理工大學(xué)085701資源與環(huán)境302分求調(diào)劑 +3 | 葵梓衛(wèi)隊(duì) 2026-03-18 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 288求調(diào)劑，一志愿華南理工大學(xué)071005 +5 | ioodiiij 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿:南京航空航天大學(xué)大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩，總分289分 +3 | @taotao 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +5 | pupcoco 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)，327分，材料與化工085600 +3 | Ncdx123456 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +4 | 冬十三 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考博] 26博士申請 +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料專碩326求調(diào)劑 +6 | 墨煜姒莘 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 八6八68 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +4 | 太陽花天天開心 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | 聽風(fēng)就是雨； 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070303 總分349求調(diào)劑 +3 | LJY9966 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 277材料科學(xué)與工程080500求調(diào)劑 +3 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 080500，材料學(xué)碩302分求調(diào)劑學(xué)校 +4 | 初識可樂 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工 323 英一+數(shù)二+物化，一志愿：哈工大 本人本科雙一流 +4 | 自由的_飛翔 2026-03-13 | 5/250 |
|