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[求助]
如何確定新藥的純度 已有5人參與
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| 請教各位大俠，小分子化藥在走HPLC時是一個峰，但是知道里面有少量雜質(zhì)，這就是說HPLC不能完全分開雜質(zhì)~~~所以有個問題很好奇，那如果HPLC是單一峰，但是別人質(zhì)問說你這個峰下面還有峰，沒有分開，那該怎么反駁呢？或者說，怎么證明藥品的純的呢？是用好幾種不同方法證明嗎？ |
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二極管陣列檢測器，能夠看峰純度 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2015-12-10 22:29:54
thecoldest
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初步可以用熔點熔程，元素分析，水分，灰分，有機溶劑殘留等方法進行純度研究 申報新藥，同時要在中檢院備案標準品，可以去查法規(guī)和規(guī)定。 參考《標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》 第三章 國家藥品標準物質(zhì)的定值 第十三條 國家藥品標準物質(zhì)的定值方法應(yīng)在理論上和實踐上經(jīng)檢驗證明是準確可靠的方法。應(yīng)先研究測量方法、樣品處理和測量過程所固有的系統(tǒng)誤差和隨機誤差，如溶解、分離等過程中被測樣品的沾污和損失，對測量儀器要定期進行校準，選用具有可溯源的基準物，要有可行的質(zhì)量保證體系，以保證測量結(jié)果的溯源性。 第十四條 理化檢測用國家藥品標準物質(zhì)定值原則上采用質(zhì)量平衡原理，即一個化學(xué)對照品的主成分、水分、有 機溶劑、無機雜質(zhì)、有機雜質(zhì)含量的總和應(yīng)為100.0%。必要時可對定值進行不確定度的評定。 第十五條 理化檢測用國家藥品標準物質(zhì)量值測定選擇的定值方法應(yīng)考慮到其相關(guān)藥品標準及預(yù)期的用途，可選用下列方式對特性量值進行測定： （一）用高準確度的絕對或權(quán)威測量方法定值。絕對（或權(quán)威）測量方法的系統(tǒng)誤差是可估計的，相對隨機誤差的水平可忽略不計。測量時，要求有兩個或兩個以上分析者獨立地進行操作，并盡可能使用不同的實驗裝臵。 （二）用兩種以上不同原理的已知準確度的可靠方法定值。研究不同原理的測量方法的精密度，對方法的系統(tǒng)誤差進行估計，采取必要的手段對方法的準確度進行驗證。 （三）多個實驗室協(xié)作標定。參加協(xié)作標定的實驗室應(yīng)具有檢測藥品標準物質(zhì)的必備條件，每個實驗室采用統(tǒng)一的測量方法。協(xié)作實驗室的數(shù)目或獨立定值組數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)的要求，負責定值的實驗室必須對其他參加實驗室進行質(zhì)量控制和制定明確的指導(dǎo)原則 |
3樓2015-12-10 22:31:54
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7樓2015-12-18 10:13:12
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