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[求助]
如何確定新藥的純度 已有5人參與
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| 請(qǐng)教各位大俠，小分子化藥在走HPLC時(shí)是一個(gè)峰，但是知道里面有少量雜質(zhì)，這就是說(shuō)HPLC不能完全分開(kāi)雜質(zhì)~~~所以有個(gè)問(wèn)題很好奇，那如果HPLC是單一峰，但是別人質(zhì)問(wèn)說(shuō)你這個(gè)峰下面還有峰，沒(méi)有分開(kāi)，那該怎么反駁呢？或者說(shuō)，怎么證明藥品的純的呢？是用好幾種不同方法證明嗎？ |
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9樓2019-09-18 12:07:46
nanalove926
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二極管陣列檢測(cè)器，能夠看峰純度 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
2樓2015-12-10 22:29:54
thecoldest
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初步可以用熔點(diǎn)熔程，元素分析，水分，灰分，有機(jī)溶劑殘留等方法進(jìn)行純度研究 申報(bào)新藥，同時(shí)要在中檢院備案標(biāo)準(zhǔn)品，可以去查法規(guī)和規(guī)定。 參考《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》 第三章 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值 第十三條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法應(yīng)在理論上和實(shí)踐上經(jīng)檢驗(yàn)證明是準(zhǔn)確可靠的方法。應(yīng)先研究測(cè)量方法、樣品處理和測(cè)量過(guò)程所固有的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，如溶解、分離等過(guò)程中被測(cè)樣品的沾污和損失，對(duì)測(cè)量?jī)x器要定期進(jìn)行校準(zhǔn)，選用具有可溯源的基準(zhǔn)物，要有可行的質(zhì)量保證體系，以保證測(cè)量結(jié)果的溯源性。 第十四條 理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值原則上采用質(zhì)量平衡原理，即一個(gè)化學(xué)對(duì)照品的主成分、水分、有 機(jī)溶劑、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)雜質(zhì)含量的總和應(yīng)為100.0%。必要時(shí)可對(duì)定值進(jìn)行不確定度的評(píng)定。 第十五條 理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值測(cè)定選擇的定值方法應(yīng)考慮到其相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期的用途，可選用下列方式對(duì)特性量值進(jìn)行測(cè)定： （一）用高準(zhǔn)確度的絕對(duì)或權(quán)威測(cè)量方法定值。絕對(duì)（或權(quán)威）測(cè)量方法的系統(tǒng)誤差是可估計(jì)的，相對(duì)隨機(jī)誤差的水平可忽略不計(jì)。測(cè)量時(shí)，要求有兩個(gè)或兩個(gè)以上分析者獨(dú)立地進(jìn)行操作，并盡可能使用不同的實(shí)驗(yàn)裝臵。 （二）用兩種以上不同原理的已知準(zhǔn)確度的可靠方法定值。研究不同原理的測(cè)量方法的精密度，對(duì)方法的系統(tǒng)誤差進(jìn)行估計(jì)，采取必要的手段對(duì)方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行驗(yàn)證。 （三）多個(gè)實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)定。參加協(xié)作標(biāo)定的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室采用統(tǒng)一的測(cè)量方法。協(xié)作實(shí)驗(yàn)室的數(shù)目或獨(dú)立定值組數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，負(fù)責(zé)定值的實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)其他參加實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制和制定明確的指導(dǎo)原則 |
3樓2015-12-10 22:31:54
匿名
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4樓2015-12-10 22:32:29
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