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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 工藝研究 » 如何確定新藥的純度
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如何確定新藥的純度 已有5人參與
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| 請教各位大俠，小分子化藥在走HPLC時是一個峰，但是知道里面有少量雜質，這就是說HPLC不能完全分開雜質~~~所以有個問題很好奇，那如果HPLC是單一峰，但是別人質問說你這個峰下面還有峰，沒有分開，那該怎么反駁呢？或者說，怎么證明藥品的純的呢？是用好幾種不同方法證明嗎？ |
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nanalove926
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二極管陣列檢測器，能夠看峰純度 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2015-12-10 22:29:54
thecoldest
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初步可以用熔點熔程，元素分析，水分，灰分，有機溶劑殘留等方法進行純度研究 申報新藥，同時要在中檢院備案標準品，可以去查法規(guī)和規(guī)定。 參考《標準物質技術規(guī)范》 第三章 國家藥品標準物質的定值 第十三條 國家藥品標準物質的定值方法應在理論上和實踐上經(jīng)檢驗證明是準確可靠的方法。應先研究測量方法、樣品處理和測量過程所固有的系統(tǒng)誤差和隨機誤差，如溶解、分離等過程中被測樣品的沾污和損失，對測量儀器要定期進行校準，選用具有可溯源的基準物，要有可行的質量保證體系，以保證測量結果的溯源性。 第十四條 理化檢測用國家藥品標準物質定值原則上采用質量平衡原理，即一個化學對照品的主成分、水分、有 機溶劑、無機雜質、有機雜質含量的總和應為100.0%。必要時可對定值進行不確定度的評定。 第十五條 理化檢測用國家藥品標準物質量值測定選擇的定值方法應考慮到其相關藥品標準及預期的用途，可選用下列方式對特性量值進行測定： （一）用高準確度的絕對或權威測量方法定值。絕對（或權威）測量方法的系統(tǒng)誤差是可估計的，相對隨機誤差的水平可忽略不計。測量時，要求有兩個或兩個以上分析者獨立地進行操作，并盡可能使用不同的實驗裝臵。 （二）用兩種以上不同原理的已知準確度的可靠方法定值。研究不同原理的測量方法的精密度，對方法的系統(tǒng)誤差進行估計，采取必要的手段對方法的準確度進行驗證。 （三）多個實驗室協(xié)作標定。參加協(xié)作標定的實驗室應具有檢測藥品標準物質的必備條件，每個實驗室采用統(tǒng)一的測量方法。協(xié)作實驗室的數(shù)目或獨立定值組數(shù)應符合統(tǒng)計學的要求，負責定值的實驗室必須對其他參加實驗室進行質量控制和制定明確的指導原則 |
3樓2015-12-10 22:31:54
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5樓2015-12-18 09:54:15
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6樓2015-12-18 10:00:54
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7樓2015-12-18 10:13:12
8樓2015-12-18 12:12:50
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