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ll不懂金蟲 (小有名氣)
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中試批和工藝驗證批有什么區(qū)別？工藝驗證批可以是中試批嗎？ 已有6人參與
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| 中試批和工藝驗證批有什么區(qū)別？工藝驗證批可以是中試批嗎？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ll不懂: 金幣+1, ★★★很有幫助 2015-12-24 19:12:26
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ll不懂: 金幣+1, ★★★很有幫助 2015-12-24 19:12:26
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中試批次，是你用來做質(zhì)量研究的批次；批量在生產(chǎn)批次的10%-100%；驗證批次，指的是你對生產(chǎn)工藝進行驗證的批次。中試批次是用來報臨床試驗的，驗證批次是用來報生產(chǎn)的，原則上講，生產(chǎn)工藝如果經(jīng)過藥監(jiān)部門核查通過，驗證批次是可以進行商業(yè)化流程銷售的。 對于6類藥來講，因為是臨床和生產(chǎn)一起申報，因此，如果你有把握，可以使用中試批次作為驗證批次，這個具體有沒有規(guī)定我不清楚，但是我見到過這樣的申報資料。 |
6樓2015-12-22 09:07:11
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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六類的可以同時用中試做驗證。前提是你擔(dān)得起風(fēng)險。藥監(jiān)部門才不管呢，不過的話你還得重新做 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
8樓2015-12-22 18:53:18
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9樓2015-12-24 08:09:14
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