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ll不懂金蟲 (小有名氣)
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中試批和工藝驗(yàn)證批有什么區(qū)別？工藝驗(yàn)證批可以是中試批嗎？ 已有6人參與
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| 中試批和工藝驗(yàn)證批有什么區(qū)別？工藝驗(yàn)證批可以是中試批嗎？ |
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5樓2015-12-22 08:53:09
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中試批次，是你用來做質(zhì)量研究的批次；批量在生產(chǎn)批次的10%-100%；驗(yàn)證批次，指的是你對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證的批次。中試批次是用來報(bào)臨床試驗(yàn)的，驗(yàn)證批次是用來報(bào)生產(chǎn)的，原則上講，生產(chǎn)工藝如果經(jīng)過藥監(jiān)部門核查通過，驗(yàn)證批次是可以進(jìn)行商業(yè)化流程銷售的。 對(duì)于6類藥來講，因?yàn)槭桥R床和生產(chǎn)一起申報(bào)，因此，如果你有把握，可以使用中試批次作為驗(yàn)證批次，這個(gè)具體有沒有規(guī)定我不清楚，但是我見到過這樣的申報(bào)資料。 |
6樓2015-12-22 09:07:11
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7樓2015-12-22 14:37:01
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六類的可以同時(shí)用中試做驗(yàn)證。前提是你擔(dān)得起風(fēng)險(xiǎn)。藥監(jiān)部門才不管呢，不過的話你還得重新做 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
8樓2015-12-22 18:53:18
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