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hvjiao512新蟲 (小有名氣)
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[求助]
化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求 已有6人參與
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國(guó)食藥監(jiān)注【2010】387號(hào)附件，化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求中關(guān)于原料藥申報(bào)的目錄是2.3.S.1等等以此類推，而制劑的目錄是3.2.P.1等等以此類推，我想知道這個(gè)目錄中的S或者P有什么代表意思嗎？為什么用S或P呢？而且一個(gè)是從2開始，一個(gè)從3開始，這是為什么呢？剛接觸這方面，希望大牛們給指點(diǎn)一下，謝謝大家啦～ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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S是substance，P是product。 ICH的論題主要分為四類，因此ICH根據(jù)論題的類別不同而進(jìn)行相應(yīng)的編碼分類： 1. “Q”類論題：Q代表QUALITY，指那些與化工和醫(yī)藥，質(zhì)量保證方面的相關(guān)的論題。 2. “S”類論題：S代表SAFETY，指那些與實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，臨床前研究方面的相關(guān)的論題。 3. “E”類論題：E代表EFFICACY，指那些與人類臨床研究相關(guān)的課題。 4. “M”類論題：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可單獨(dú)劃入以上三個(gè)分類的交叉涉及的論題。同時(shí)M又細(xì)分為5個(gè)小類 M1: 常用醫(yī)學(xué)名詞 （MedDRA） M2: 藥政信息傳遞之電子標(biāo)準(zhǔn) M3: 與臨床試驗(yàn)相關(guān)的臨床前研究時(shí)間的安排 M4: 常規(guī)技術(shù)文件(CTD) M5: 藥物詞典的數(shù)據(jù)要素和標(biāo)準(zhǔn) CTD格式就是來源于M系列中的M4，M4里面還有分類，只不過我們只用到了2.3和3.2。 |
7樓2016-01-20 15:09:54
zongyuan
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2樓2016-01-19 20:04:04
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【答案】應(yīng)助回帖
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M4 你看這個(gè)就懂了，都是源于國(guó)外 |
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2016-01-19 20:12:59, 269.43 K
3樓2016-01-19 20:13:36
青風(fēng)羽
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【答案】應(yīng)助回帖
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CTD全套總共有5個(gè)模塊。詳見ICH官網(wǎng)http://www.ich.org/products/ctd.html Module 1. Administrative Information and Prescribing Information Module 2. Common Technical Document Summaries Module 3. Quality Module 4. Nonclinical Study Reports Module 5. Clinical Study Reports 關(guān)于S和P同樓上 |
4樓2016-01-19 20:17:45
lysrandy
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5樓2016-01-20 08:24:50
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【答案】應(yīng)助回帖
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| http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/136561.html這里有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的發(fā)文，有具體要求 |
6樓2016-01-20 08:35:24
hvjiao512
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8樓2016-01-20 16:04:21
hvjiao512
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我還想請(qǐng)教一下，如果是申報(bào)新藥，那是不是只有申報(bào)生產(chǎn)時(shí)的藥學(xué)部分用CTD格式，而申報(bào)臨床都是按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的附件二來準(zhǔn)備材料？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
9樓2016-01-20 16:07:58
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10樓2016-01-20 16:51:44
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