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hvjiao512新蟲 (小有名氣)
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[求助]
化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求 已有6人參與
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國食藥監(jiān)注【2010】387號附件，化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求中關(guān)于原料藥申報(bào)的目錄是2.3.S.1等等以此類推，而制劑的目錄是3.2.P.1等等以此類推，我想知道這個(gè)目錄中的S或者P有什么代表意思嗎？為什么用S或P呢？而且一個(gè)是從2開始，一個(gè)從3開始，這是為什么呢？剛接觸這方面，希望大牛們給指點(diǎn)一下，謝謝大家啦～ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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hvjiao512
新蟲 (小有名氣)
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我還想請教一下，如果是申報(bào)新藥，那是不是只有申報(bào)生產(chǎn)時(shí)的藥學(xué)部分用CTD格式，而申報(bào)臨床都是按照《藥品注冊管理辦法》的附件二來準(zhǔn)備材料？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
9樓2016-01-20 16:07:58
zongyuan
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2樓2016-01-19 20:04:04
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3樓2016-01-19 20:13:36
青風(fēng)羽
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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CTD全套總共有5個(gè)模塊。詳見ICH官網(wǎng)http://www.ich.org/products/ctd.html Module 1. Administrative Information and Prescribing Information Module 2. Common Technical Document Summaries Module 3. Quality Module 4. Nonclinical Study Reports Module 5. Clinical Study Reports 關(guān)于S和P同樓上 |
4樓2016-01-19 20:17:45
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