我們的產(chǎn)品有個(gè)已知雜質(zhì)高溫容易降解，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度是3%�，F(xiàn)在測(cè)得參比0天樣品該雜質(zhì)含量0.2%，影響因素30天2.4%；自制制劑滅菌前雜質(zhì)含量0.01%，121℃滅菌12min的0天0.38%，30天時(shí)2.9%，121℃滅菌15min的0天0.44%，30天2...

2015年第38版。(kmqd)美國(guó)藥典-國(guó)家處方（usp-nf）是兩個(gè)官方藥典的結(jié)合，即美國(guó)藥典（usp）和國(guó)家處方（nf）。它包含藥品，劑型，原料藥，賦形劑，生物制劑，復(fù)合制劑，醫(yī)療設(shè)備，膳食補(bǔ)充劑和其他治療劑的標(biāo)準(zhǔn)。usp-nf標(biāo)準(zhǔn)由美國(guó)強(qiáng)制執(zhí)行。美國(guó)食...

現(xiàn)在做積雪草液相分析，流動(dòng)相添加了貝塔環(huán)糊精，新的色譜柱一個(gè)月峰形就不行了，是貝塔環(huán)糊精還是藥物的原因呢？如果是貝塔環(huán)糊精，請(qǐng)問(wèn)怎么處理才能延長(zhǎng)柱子的壽命？謝謝

有了解工廠藥學(xué)（非醫(yī)院）評(píng)副高考試科目?jī)?nèi)容的嗎？人在安徽。

討論下原料藥本身為抗癌藥物，起始物料以及工藝中基因毒雜質(zhì)確定研究？？

藥品的“有條件批準(zhǔn)”，仍問(wèn)題多多中國(guó)效仿歐美，也開(kāi)始正式實(shí)行藥品的“附條件批準(zhǔn)”（亦稱“有條件批準(zhǔn)”）。但此種宣稱能讓危、重癥患者盡早用上救命藥的制度，似乎并非看上去那么貼心……它山之石，可以攻玉？一種新藥在獲批上市之前，一般要經(jīng)歷短則數(shù)月、長(zhǎng)則數(shù)年的I、II...

我們一般做抗腫瘤藥物，在申報(bào)臨床前都有細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也可以用人的腫瘤細(xì)胞接種到動(dòng)物里，甚至可以用PDX模型，得到很多藥效學(xué)數(shù)據(jù)。但是，對(duì)于心肌缺血藥物，要么做人的細(xì)胞（體外）藥效學(xué)，要么做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)藥效學(xué)，總不能把人的心臟細(xì)胞植入動(dòng)物體內(nèi)，做一個(gè)人的心臟模型...

請(qǐng)問(wèn)有了解目前有能提供實(shí)驗(yàn)用食蟹猴，恒河猴的單位嗎？創(chuàng)新藥臨床前安評(píng)需要猴子，最近江湖沒(méi)有猴子

大家好，目前已鎖定一個(gè)抗癌效果很好的真菌，針對(duì)消化道、呼吸道和婦科癌，一般飲食正常就應(yīng)該有效，每個(gè)月一般能縮小實(shí)體瘤一厘米左右，通過(guò)這幾年的研究，已發(fā)現(xiàn)多個(gè)新的化合物，但其中的真菌多糖太復(fù)雜，還是搞不定，有沒(méi)有高手可以合作或者給予指導(dǎo)的，可以考慮有償，非常感謝...

最近在做萬(wàn)古霉素分離，用到的是陰離子交換樹(shù)脂，用水或鹽解吸，得到的合格解吸液萬(wàn)古霉素含量是上柱量的20%。收率較低，請(qǐng)問(wèn)有做過(guò)萬(wàn)古霉素分離方面的大神，用什么方法更好去除雜質(zhì)？得到更高的收率？謝謝��！

求助厄他培南藥典規(guī)格，其他的資料也可以，本人對(duì)于金幣，不吝嗇

向各位大神請(qǐng)教個(gè)問(wèn)題：我們有一注射劑一類新藥，現(xiàn)在在做I期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在藥學(xué)研究發(fā)現(xiàn)配液時(shí)加入緩沖對(duì)可以改善該制劑的穩(wěn)定性。所以打算修改該注射劑的處方，增加緩沖對(duì)到處方中。故請(qǐng)教各位，這個(gè)算不算變更，算哪種變更。按當(dāng)前的要求我是在年度報(bào)告中體現(xiàn)變更還是需要報(bào)補(bǔ)...

求助大家：用流動(dòng)相：0.1%磷酸水溶液：乙腈=95:5，空白同流動(dòng)相，做方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，6min有個(gè)峰時(shí)正時(shí)倒，現(xiàn)階段在研究這個(gè)倒峰出現(xiàn)的原因，后續(xù)在做也沒(méi)有重現(xiàn)出該現(xiàn)象，研究過(guò)儀器、流動(dòng)相比例、穩(wěn)定性，超聲時(shí)間等，不知道還有什么原因?qū)е逻@種現(xiàn)象

各位大神，求助一篇文獻(xiàn)Taurolin,aNewChemotherapeuticAgentM.K.BROWNEG.B.LESLIER.W.PFIRRMANNFirstpublished:December1976'https://doi.org/10.1111/...

看到2014年就有大佬回答過(guò)，因?yàn)轭悓偌に?多肽的腫瘤藥，又是緩釋植入劑，潛在的市場(chǎng)銷售、研發(fā)的難度以及相關(guān)的生產(chǎn)車間、設(shè)備都是問(wèn)題。不知道是否可以詳細(xì)講下，具體研發(fā)難度難在哪里？生產(chǎn)車間和設(shè)備有什么特殊要求？潛在市場(chǎng)銷售有何預(yù)估？非常感謝各位大神！

工藝最后一步合成的成品原料，熔點(diǎn)偏低。物料反應(yīng)配比為1:1，溶劑用量為1:20，一定是晶型的原因嗎？改變?cè)�料配比和溶劑量�?huì)有影響嗎？

看注冊(cè)管理辦法，沒(méi)說(shuō)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查做多少批，但是生物藥抽樣是3批，那么問(wèn)題來(lái)了：1動(dòng)態(tài)檢查要做多少批？理論上1批是可以的吧（雖然操作有難度）？2抽樣只說(shuō)了連續(xù)3批，也沒(méi)說(shuō)那階段的？如果是限定抽動(dòng)態(tài)檢查時(shí)做的，如果動(dòng)態(tài)做了1-2批，那不夠��？如果說(shuō)不限定階段，是否...

哪位同仁遇到過(guò)以下類似情況：藥學(xué)研究委托CRO公司完成，現(xiàn)在面臨CRO公司倒閉！藥學(xué)研究所有原始數(shù)據(jù)記錄圖譜均已經(jīng)交接給委托方！現(xiàn)在面臨到時(shí)國(guó)家局研制現(xiàn)場(chǎng)核查怎么解決，各位同仁有沒(méi)有這方面的經(jīng)驗(yàn)，勞煩指導(dǎo)一下

XRD未發(fā)現(xiàn)異常，大部分是成塊的晶體，有少量特別長(zhǎng)的晶體。晶型一樣會(huì)出現(xiàn)這種問(wèn)題嗎

請(qǐng)問(wèn)有沒(méi)有在藥企有機(jī)合成有工作經(jīng)驗(yàn)的小伙伴啊，想問(wèn)問(wèn)藥企里有機(jī)合成的毒性對(duì)女生的影響大不大？因?yàn)檎伊艘环菟幤笥袡C(jī)合成的工作，即將就職

如題，新購(gòu)買的菌種，擴(kuò)增培養(yǎng)基還需要探索研究，但是菌種買回來(lái)就需要擴(kuò)增，這個(gè)矛盾怎么解決？購(gòu)買多幾只菌種，不斷的嘗試會(huì)不會(huì)比較浪費(fèi)，有沒(méi)有大神指導(dǎo)一下。

設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)時(shí)肯定是隨機(jī)的，我的問(wèn)題是，我做實(shí)驗(yàn)的時(shí)候沒(méi)有按照設(shè)計(jì)出來(lái)的順序做，有沒(méi)有問(wèn)題？比如設(shè)計(jì)是1（++-）2(--+)3(+-+)的順序，我做的時(shí)候按照是是2(--+)3(+-+)1（++-）的順序做，然后再把結(jié)果對(duì)應(yīng)Y輸入到設(shè)計(jì)的表里還是1的結(jié)果填寫到1...