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【求助】化藥六類仿制藥的有關(guān)物質(zhì)問題 已有11人參與
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目前我在做一個(gè)化藥六類的仿制藥，是意大利原研的，目前國內(nèi)也已有一家藥廠生產(chǎn)，該劑型在各大藥典均沒有收載，只有一份進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)可以參考，但是該進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)上的三種已知雜質(zhì)只能買到一種，而未買到的兩種雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)上都要求限度是1.0%，但現(xiàn)在無法判定那兩種雜質(zhì)，請問這種情況下我能不能只控制那一種能買到的已知雜質(zhì)？？ 色譜圖上用峰面積歸一化法的話有一個(gè)未知雜質(zhì)含量大于0.1%，糾結(jié)中 |
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zhangcz1975
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3樓2010-12-28 13:32:17
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