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zjy0918銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)研究 已有2人參與
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一個(gè)含甘油注射劑的工藝變更CDE發(fā)補(bǔ)：1對(duì)原料藥甘油的二甘醇、乙二醇和其他雜質(zhì)進(jìn)行研究，提供方法學(xué)研究資料和檢測(cè)數(shù)據(jù)；2對(duì)成品進(jìn)行二甘醇、乙二醇和其他雜質(zhì)研究，提供方法研究資料，并根據(jù)結(jié)果確定是否訂入成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。 我們的想法：1原料我們進(jìn)行線性試驗(yàn)和方法學(xué)驗(yàn)證：線性試驗(yàn)、最低檢出量、精密度試驗(yàn)、重現(xiàn)性試驗(yàn)等；2成品進(jìn)行專屬性試驗(yàn)（強(qiáng)光、氧化、酸降解、堿降解）和線性/加樣加收率/穩(wěn)定性/精密度/重復(fù)性試驗(yàn)，以及樣品測(cè)定等。 問題：1、上述試驗(yàn)方法是否齊全，各項(xiàng)方法的目的和意義請(qǐng)教達(dá)人指點(diǎn) 2、如需訂入成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)考慮哪些因素？是否與原料的生產(chǎn)工藝有關(guān)？ |
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3樓2011-01-14 13:24:11
2樓2011-01-13 14:44:20
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