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chang9819木蟲 (正式寫手)
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| 哪類仿制藥不需要做臨床��？ |
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MarsV
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木笑笑(金幣+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
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木笑笑(金幣+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
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先背一段書：注冊(cè)管理辦法附件2中關(guān)于臨床研究的要求： 1.屬注冊(cè)分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 �。�1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； �。�2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求： I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。 （3）避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)；IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 2.屬注冊(cè)分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。 屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究： �。�1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑； （2）不吸收的口服制劑。 3.屬注冊(cè)分類5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： （1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例； （2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； （3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； �。�4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 4.對(duì)于注冊(cè)分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。 由上，我認(rèn)為不需要臨床研究（含生物等效）的藥物有如下類型： 1、不需要用工藝確保質(zhì)量的仿制注射劑，如普通溶液型的注射液，凍干粉針等；反之，需要用工藝確保質(zhì)量的注射劑需要進(jìn)行臨床研究，如脂質(zhì)體、脂肪乳等 2、口服制劑： （1）口服溶液劑，以及實(shí)際形成溶液形式給藥的其他口服固體制劑，如能完全溶于水的泡騰片、能完全溶于水的顆粒劑等； （2）不吸收，也不通過吸收起作用，而是在胃腸道起局部作用的口服固體制劑，如蒙脫石散、活性炭片、胰酶片等 3、其他情況：如局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑（滴眼劑等等） 上面的情況多數(shù)是化藥，中藥我很不熟悉 [ Last edited by MarsV on 2011-8-31 at 22:16 ] |
5樓2011-08-31 21:59:21
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