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chang9819木蟲 (正式寫手)
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哪類仿制藥不需要做臨床？ 已有15人參與
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| 哪類仿制藥不需要做臨床啊？ |
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lk590
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3樓2011-08-31 20:13:27
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2樓2011-08-31 18:05:26
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
木笑笑(金幣+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
木笑笑(金幣+2): 很好啊 2011-08-31 23:54:11
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先背一段書：注冊管理辦法附件2中關(guān)于臨床研究的要求： 1.屬注冊分類1和2的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。 （1）臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； �。�2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求： I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。 �。�3）避孕藥的I期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進行；II期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；IV期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 2.屬注冊分類3和4的，應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。 屬于下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學(xué)研究： �。�1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑； （2）不吸收的口服制劑。 3.屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行： �。�1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為18至24例； �。�2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； �。�3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； （4）注射劑應(yīng)當(dāng)進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。 4.對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為18至24例。 需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。 由上，我認為不需要臨床研究（含生物等效）的藥物有如下類型： 1、不需要用工藝確保質(zhì)量的仿制注射劑，如普通溶液型的注射液，凍干粉針等；反之，需要用工藝確保質(zhì)量的注射劑需要進行臨床研究，如脂質(zhì)體、脂肪乳等 2、口服制劑： （1）口服溶液劑，以及實際形成溶液形式給藥的其他口服固體制劑，如能完全溶于水的泡騰片、能完全溶于水的顆粒劑等； （2）不吸收，也不通過吸收起作用，而是在胃腸道起局部作用的口服固體制劑，如蒙脫石散、活性炭片、胰酶片等 3、其他情況：如局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑（滴眼劑等等） 上面的情況多數(shù)是化藥，中藥我很不熟悉 [ Last edited by MarsV on 2011-8-31 at 22:16 ] |
5樓2011-08-31 21:59:21
LuciferZero
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11樓2012-07-06 10:32:56
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