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美意天銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥品注冊過程中的問題
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| 做注冊工作一段時間了，發(fā)現(xiàn)注冊工作不是原來想象的只是跟文件資料打交道就行了，也是不好干的活。需要試驗的要與實驗室溝通，需要工藝的要與車間溝通，最后還要去跑省局以及各種檢驗所去委托試驗，還好我們是仿制藥，那天注冊個新藥不是更累人啊。我現(xiàn)在在工作中出現(xiàn)的問題就是質(zhì)量研究中的方法學驗證，含量測定的方法學驗證中專屬性的驗證，藥典說是加入雜質(zhì)后測定含量，看加入雜質(zhì)前后含量的測定值有無變化，這種方法可行么，如果是滴定法測定氯化鈉的含量，氯化鈉好像是沒有什么雜質(zhì)的啊，怎么做它的專屬性呢 |
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美意天
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4樓2012-07-21 15:18:09
【答案】應(yīng)助回帖
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專屬性是指分析方法能夠?qū)a(chǎn)品和雜質(zhì)分開的特性，也成為選擇性。對于純度檢驗，需要在標準品中加入產(chǎn)品的可能雜雜質(zhì)，或者直接用粗品，利用二極管陣列檢測器或者質(zhì)譜檢測器進行色譜峰純度檢測，考察產(chǎn)品峰是否受到雜質(zhì)干擾。貌似有反應(yīng)體系樣品，之前的筆記搬來弄斧一下。 藥品注冊這塊，范圍很廣，外沿大，多學習，可能還涉及法律問題。雖然是仿制藥，改進一下，說不定會有新藥、新專利出現(xiàn)，支持    |
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5樓2012-07-21 19:56:45
6樓2012-07-22 11:28:01
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