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關(guān)于一個(gè)藥品注冊(cè)分類(lèi)和新藥監(jiān)測(cè)期的問(wèn)題
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| 現(xiàn)在查一個(gè)藥品，該藥國(guó)外有片、膠囊和注射液三種制劑，國(guó)內(nèi)原料藥和制劑均無(wú)進(jìn)口，有國(guó)產(chǎn)原料（最早批件2004年）和注射液生產(chǎn)批件，并且有新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)，我想問(wèn)的是：1、如現(xiàn)在申報(bào)片和膠囊，屬注冊(cè)分類(lèi)幾；2、新藥保護(hù)期內(nèi)能申報(bào)原料、片和膠囊嗎？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
songdx: 金幣+2 2012-11-03 14:02:15
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1、新藥監(jiān)測(cè)期最長(zhǎng)為5年，樓主查下是2004年最早的是原料還是注射液（理論上應(yīng)該是同時(shí)批準(zhǔn)的），新藥監(jiān)測(cè)期以最早批準(zhǔn)的時(shí)間為準(zhǔn)，后期批準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)期到期時(shí)間與首家一致。 2、申請(qǐng)?jiān)蠈儆?類(lèi)，申請(qǐng)片、膠囊屬于3.3類(lèi)（改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑） |
2樓2012-11-03 11:13:35
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3樓2012-11-03 11:18:02
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4樓2012-11-03 11:23:49
5樓2012-11-03 14:05:18
6樓2012-11-05 07:39:56
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7樓2012-11-05 09:11:07
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9樓2012-11-05 12:53:58
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10樓2012-11-05 12:56:39
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