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飛燕-五星巖金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
藥物有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)實(shí)驗(yàn)
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| 藥物有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)實(shí)驗(yàn)該如何做？本人手中現(xiàn)有兩個(gè)可參考的標(biāo)準(zhǔn)，就是不知道如何下手，還請(qǐng)各位高手指點(diǎn)指點(diǎn)，謝謝大家！ |
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飛燕-五星巖
金蟲(chóng) (小有名氣)
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3樓2013-03-01 10:52:21
duliuhui
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-03-02 12:22:04
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按照藥典附錄分析方法驗(yàn)證的要求，應(yīng)該做專屬性、檢測(cè)限、耐用性、溶液穩(wěn)定性，其中專屬性應(yīng)考察破壞性試驗(yàn)。如果需定量已知雜質(zhì)，還應(yīng)驗(yàn)證線性、精密度、定量限、準(zhǔn)確性等。具體可參考藥典附錄分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。 樓主拿到標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)后，應(yīng)先進(jìn)行方法的重現(xiàn)，看是否適合和需要優(yōu)化，再考慮驗(yàn)證的事。 |
2樓2013-02-28 22:50:36
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