 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3395 | 回復: 9 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[求助]
求助：已知雜質(zhì)做方法學驗證時，需要做哪些內(nèi)容
|
|||
|
如題：藥典已知雜質(zhì)（雜質(zhì)可以買到對照品) 在建立成品的方法學時，需要對已知雜質(zhì)進行哪些方面的考察？ 有2個雜質(zhì)還是破壞試驗產(chǎn)生的； 目前雜質(zhì)還沒有買來，所以還沒有進行定位。 請高手賜教，著急啊  |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 回復 |
» 猜你喜歡
廣西醫(yī)科大學基礎(chǔ)醫(yī)學院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標準品推動藥品檢測水平提升
已經(jīng)有1人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有218人回復
-
標準品的純度對于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復
-
如何制備符合技術(shù)要求的藥品標準品？
已經(jīng)有0人回復
-
對照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經(jīng)有0人回復
-
標準品的分類和用途，你知道多少？
已經(jīng)有0人回復
-
雜質(zhì)對照品價格如何界定和正確使用方法
已經(jīng)有0人回復
-
原研制劑、仿制藥：雜質(zhì)對照品在藥品生產(chǎn)中的應用
已經(jīng)有0人回復
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 異構(gòu)體（雜質(zhì)）方法學驗證內(nèi)容
已經(jīng)有5人回復
- HPLC有關(guān)物質(zhì)方法學驗證校正因子問題
已經(jīng)有19人回復
- CTD申報資料中雜質(zhì)研究的幾個問題
已經(jīng)有27人回復
- 已知雜質(zhì)的方法學研究
已經(jīng)有19人回復
- 相對保留時間，加百分之一自身對照的有關(guān)物質(zhì)方法學試驗
已經(jīng)有4人回復
- 參照美國藥典進行藥品的質(zhì)量控制時還需要進行方法學驗證嗎
已經(jīng)有15人回復
- 增加規(guī)格方法驗證
已經(jīng)有13人回復
- 做分析方法學驗證有前途么
已經(jīng)有25人回復
- 異構(gòu)體方法學驗證
已經(jīng)有18人回復
- 請教--含量檢測方法為滴定法，方法學驗證時有哪些項目？
已經(jīng)有18人回復
- 請教關(guān)于方法學驗證的相關(guān)問題
已經(jīng)有14人回復
- 關(guān)于質(zhì)譜方法學驗證的項目和做法
已經(jīng)有16人回復
- 氣相測含量方法學驗證怎么做？
已經(jīng)有5人回復
- 做方法學驗證時如精密度 準確度 是不是都需要用標準品？
已經(jīng)有12人回復
- 先確定處方工藝還是先做方法學？
已經(jīng)有26人回復
- 有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗證
已經(jīng)有19人回復
- 方法學驗證中測試濃度（100%濃度）是怎么定的
已經(jīng)有11人回復
- 請教方法學驗證的幾個問題
已經(jīng)有25人回復
- 方法學驗證中準確度和線性的問題
已經(jīng)有7人回復
- 【求助】藥劑方法學驗證 之 回收率計算
已經(jīng)有3人回復
- 【討論】關(guān)于中間體的檢測方法需要先做方法學驗證嗎
已經(jīng)有12人回復
- 【求助】HPLC方法學驗證中耐受性
已經(jīng)有7人回復
- 【求助】請教：液相 方法學驗證問題？
已經(jīng)有3人回復
- 【求助】藥品注冊中的有關(guān)物質(zhì)方法學驗證
已經(jīng)有13人回復
- 【求助】做方法學時一個樣品進幾針？
已經(jīng)有12人回復
- 【求助】方法學驗證耐用性可接受標準
已經(jīng)有7人回復
- 【討論】關(guān)于原料藥含量測定方法學驗證的一些做法
已經(jīng)有11人回復
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
7樓2013-05-07 08:01:06
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.021
- 金幣: 1672.2
- 紅花: 12
- 帖子: 362
- 在線: 110.3小時
- 蟲號: 1849643
- 注冊: 2012-06-06
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-06 08:24:03
溫暖小豬OO: 金幣+10, ★★★★★最佳答案, 非常全面，做雜質(zhì)研究這些已經(jīng)相對全面了 2013-05-06 20:42:04
感謝參與，應助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-06 08:24:03
溫暖小豬OO: 金幣+10, ★★★★★最佳答案, 非常全面，做雜質(zhì)研究這些已經(jīng)相對全面了 2013-05-06 20:42:04
|
1、UV掃描，選擇合適的檢測波長。 2、確定方法中各雜質(zhì)的保留時間機相對保留時間，確定專屬性。 3、考察各雜質(zhì)與主藥的相對響應因子，如果在0.9-1.1范圍內(nèi)，以自身對照法即可定量；0.2-5.0范圍內(nèi)，以含校正因子的自身對照法定量；超出以上范圍的以外標法定量。 4、測定校正因子（一般做線性以斜率來計算得到較好）。 5、檢測限與定量限。 6、線性與范圍，準確性。根據(jù)定量需要確定是否驗證。 7、溶液穩(wěn)定性。 8、方法耐用性。 |
2樓2013-05-05 00:17:22
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
【答案】應助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
溫暖小豬OO: 金幣+3, ★★★★★最佳答案 2013-05-06 21:07:31
感謝參與，應助指數(shù) +1
溫暖小豬OO: 金幣+3, ★★★★★最佳答案 2013-05-06 21:07:31
|
對于破壞出來的雜質(zhì)目前沒有要求要做它們的方法學。但在方法學時對他們進行標記。綜合后期的穩(wěn)定性結(jié)果，如果穩(wěn)定性期間破壞產(chǎn)生的2個雜質(zhì)均超過鑒定限度，則必須對他們進行結(jié)構(gòu)鑒定，甚至可能需要進行界定限度驗證（這個比較復雜，一般來說不太可能）。如果沒超過鑒定限度，則可以不用管，在質(zhì)量標準中當未知雜質(zhì)進行籠統(tǒng)限制。 把已知雜質(zhì)當主成分做一個全套的方法學即可。具體參考樓上的意見。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
溫暖小豬OO3樓2013-05-06 11:08:55
喵喵與咩咩
鐵桿木蟲 (著名寫手)
要把生活過成詩和遠方
- DRDEPI: 1
- 應助: 114 (高中生)
- 金幣: 10271.2
- 散金: 17
- 紅花: 12
- 帖子: 1487
- 在線: 279.9小時
- 蟲號: 1462445
- 注冊: 2011-10-26
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
4樓2013-05-06 13:03:54
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +3 | zzz，，r 2026-04-02 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 找調(diào)劑 +6 | 楚喬喬 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856初試324分求調(diào)劑 +6 | 想上學求調(diào) 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿北交大材料工程總分358 +3 | cs0106 2026-04-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +8 | miaodesi 2026-04-02 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +14 | 是妍子也是研子 2026-03-30 | 14/700 |
|
|
|
[考研]
 重慶大學材料與化工085600，初試370+，求求調(diào)劑建議
+5
|
shzhou_ 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 各位老師好，我的一志愿為北京科技大學085601材料專碩 +13 | Koxui 2026-03-28 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 266分，一志愿電氣工程，本科材料，求材料專業(yè)調(diào)劑 +10 | 哇呼哼呼哼 2026-04-01 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +12 | waltzh 2026-04-01 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 379求調(diào)劑 +3 | ?苦瓜不苦 2026-04-01 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 086502化學工程342求調(diào)劑 +7 | 阿姨復古不過 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | DADA怪 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600，321分求調(diào)劑 +13 | 大饞小子 2026-03-31 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +7 | BrightLL 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 315求調(diào)劑 +6 | akie... 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿 南京航空航天大學大學 ，080500材料科學與工程學碩 +6 | @taotao 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +4 | gysy?s?a 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿上海理工能源動力（085800）310分求調(diào)劑 +3 | zhangmingc 2026-03-27 | 4/200 |
|