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同意樓上的說法，從公式來比較含量均勻度和含量計(jì)算的結(jié)果，兩者的區(qū)別是含量均勻度測定時(shí)不折算平均裝量（或平均片重），它默認(rèn)為每片（粒）重量均一，USP藥典有以含量均勻度的測定結(jié)果計(jì)算含量結(jié)果的情形，你說的含量均勻度結(jié)果比含量偏高，我想知道是以含量均勻度的平均值比較的嗎？你的每粒（片）含量均勻度測試結(jié)果之間差異如何？
若是差異較大，我覺得是您的粒子未混合均勻，或者片重差異自身較大。建議測試含量均勻度的時(shí)候稱一下片重，作為原因排查因素（雖然藥典規(guī)定測定含量均勻度時(shí)可以不測片重差異（或裝量差異））。

期待對您的結(jié)果能有所幫助，也希望您能與大家分享您問題的根源

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4樓2013-05-28 22:38:04

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3樓: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2013-05-28 14:33:28
含量均勻度是按每片的標(biāo)示量計(jì)算，含量有稱樣量和平均片重；兩者計(jì)算會(huì)有一定差異，但都比含量高10%，相差較大，
1、排除計(jì)算錯(cuò)誤
2、檢測方法一致，可以考慮片研磨是否均勻，原料是否易分解等等
3、兩者同時(shí)測定 ...

首先兩個(gè)項(xiàng)目是同時(shí)測定的也排除計(jì)算誤差；剛開始認(rèn)為是研磨過程有吸附作用，換成瑪瑙研缽結(jié)果一樣；單個(gè)制劑和取20片研磨混勻后同樣方法處理，個(gè)人認(rèn)為磨細(xì)后釋放度比單個(gè)好才對……

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5樓2013-05-29 13:11:00

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引用回帖:

4樓: Originally posted by ganzaoqi at 2013-05-28 22:38:04
同意樓上的說法，從公式來比較含量均勻度和含量計(jì)算的結(jié)果，兩者的區(qū)別是含量均勻度測定時(shí)不折算平均裝量（或平均片重），它默認(rèn)為每片（粒）重量均一，USP藥典有以含量均勻度的測定結(jié)果計(jì)算含量結(jié)果的情形，你說的 ...

含量均一度是考察每一個(gè)制劑單位之間的均勻性，而且我們所做的含量均勻度均符合A+1.8S≤15.0。而且就每片來講均在含量限度范圍內(nèi)的。

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6樓2013-05-29 13:18:06

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gyclyy

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【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zgy198692(marktiger代發(fā)): 金幣+1, 謝謝參與 2013-05-29 15:00:41

既然檢測方法一致，含量均勻度的平均含量也是好的，那么只能說明你在檢測含量的過程中主要成分損失掉了，最有可能損失的步驟就是碾磨和稱量過程中。你的主藥性質(zhì)是不是很輕啊，規(guī)格也比較小，如果是的話碾磨時(shí)很可能跑到研缽邊上，你稱量的時(shí)候就會(huì)產(chǎn)生誤差。

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7樓2013-05-29 14:06:53

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劉海彬86

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【答案】應(yīng)助回帖

你取樣方法不對，取樣點(diǎn)不對

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8樓2013-05-30 17:38:34

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