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zhangya金蟲 (正式寫手)
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[交流]
請(qǐng)問新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的問題 已有4人參與
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| 朋友們，如果我想提升一個(gè)仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原料藥用的是新的合成路線和工藝，產(chǎn)生了新的雜質(zhì)譜，那么在雜質(zhì)種類上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就不同于現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（原研的，老工藝），請(qǐng)問SFDA一般會(huì)怎么審批新工藝，要怎么比較和老工藝的優(yōu)缺點(diǎn)，使之通過呢，希望大家指教。 |
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wolfman840
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2樓2013-06-21 15:28:51
wangwolfer
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6樓2013-07-10 09:36:22
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