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米杜銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
3類新藥第一個劑型做完臨床，第二個劑型是否可以做等效呢
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| 3類新藥口服固體制劑，國外上市劑型比較多，現(xiàn)在其中一個劑型做完臨床，注冊期間又拿到另外一個劑型的臨床批件，第二個是否可以做等效呢？背景：第一個劑型已做完臨床報產(chǎn)中；第二個劑型已經(jīng)拿到臨床批件“同意本品進(jìn)行臨床試驗……”；國內(nèi)目前沒有進(jìn)口上市。據(jù)說可以與CDE溝通發(fā)一個同意進(jìn)行等效的文件，可能性大否？有遇到過這種情況的嗎？ |
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city2047
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2樓2013-07-14 16:04:08
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米杜
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來i哦。 2013-07-23 08:19:38
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來i哦。 2013-07-23 08:19:38
| 夠嗆，首先，做完臨床不等于上市，所以按照注冊法規(guī)，第二個劑型不能按照6類申報。所以不能僅作生物等效。其次，即使你的第一個劑型上市，如果你用你的第一個劑型做對照進(jìn)行生物等效不一定能得到藥監(jiān)局的認(rèn)可。因為作為六類仿制，仿制對象需要得到國家局認(rèn)可�，F(xiàn)在藥監(jiān)局對于仿制一般都要求仿制原研（雖然沒有明確規(guī)定）。綜上，本人認(rèn)為你需要與藥監(jiān)局進(jìn)行深層次溝通。 |
6樓2013-07-16 10:08:37
7樓2013-09-06 16:40:13
habulu
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8樓2013-09-06 17:12:25
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9樓2013-10-21 09:19:05
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