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米杜銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
3類新藥第一個劑型做完臨床，第二個劑型是否可以做等效呢
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| 3類新藥口服固體制劑，國外上市劑型比較多，現(xiàn)在其中一個劑型做完臨床，注冊期間又拿到另外一個劑型的臨床批件，第二個是否可以做等效呢？背景：第一個劑型已做完臨床報產(chǎn)中；第二個劑型已經(jīng)拿到臨床批件“同意本品進(jìn)行臨床試驗……”；國內(nèi)目前沒有進(jìn)口上市。據(jù)說可以與CDE溝通發(fā)一個同意進(jìn)行等效的文件，可能性大否？有遇到過這種情況的嗎？ |
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4樓2013-07-15 11:42:08
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