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中國醫(yī)藥報新版GMP實施解答匯總 已有17人參與
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| 收集整理中國醫(yī)藥報新版GMP實施解答匯編，資料到第三十六實施解答1-43[ Last edited by jskglz on 2013-9-5 at 10:26 ] |
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jskglz
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新修訂藥品GMP實施解答（三十八） 1.問：變更控制一定要把變更分成主要、次要變更嗎？能不能不分類或分成2類以上？能否在SOP中規(guī)定所有變更都按照同樣的審批程序進行管理？ 答：通常情況下，變更會進行分類。對變更進行分類有利于提高變更管理的效率。因此，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十二條規(guī)定：企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當有科學依據(jù)。 如果企業(yè)結(jié)合自己的組織機構(gòu)和管理防護，對變更分為更多的類別，是完全可以的。但是，分類越多，相對應(yīng)的變更管理的流程可能就越多，哪一種變更應(yīng)當按照哪一個流程執(zhí)行，需要事先嚴格定義，并嚴格執(zhí)行。相反，如果企業(yè)對變更不進行分類，則意味著所有的變更都需要按照最嚴格的流程進行管理。 對變更的分類，需要企業(yè)結(jié)合自己的實際情況進行設(shè)計。通常情況下，分成主要和次要兩類進行管理效率比較高，但無論是分成兩類，還是多個類別，或者不分類，企業(yè)都應(yīng)當建立相應(yīng)的變更管理操作規(guī)程，規(guī)定變更的申請、評估、審核、批準和實施進而評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 2.問：口服制劑（如軟膠囊）、軟膏（外用）改變輔料供應(yīng)商，除做三批小樣評估，三批驗證外，是否還需要進行長期穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十四條規(guī)定，改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。 應(yīng)當說，改變輔料供應(yīng)商這個問題過于籠統(tǒng)。不同的輔料在制劑中所起到的作用是不同的，有些輔料直接影響到藥效和釋放速度，如：膠囊劑中有改變流動性的輔料、有控制釋放度的輔料；軟膏中部分輔料會使油相和水相的互溶度影響到乳化效果，而有些輔料則可能對產(chǎn)品質(zhì)量基本沒有什么影響。所以，對于影響產(chǎn)品質(zhì)量程度不同的輔料變更供應(yīng)商后，企業(yè)所需做的確保產(chǎn)品質(zhì)量的工作也不盡相同。這也是為什么藥品GMP規(guī)定，改變主要物料供應(yīng)商的，需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。 問題中，企業(yè)對于所有輔料供應(yīng)商變更都進行了工藝驗證，但在是否進行穩(wěn)定性考察時卻產(chǎn)生了疑問。最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估是基本要求，企業(yè)對于產(chǎn)品處方和工藝的理解，以及變更前的充分評估和風險控制決定了企業(yè)在變更實施后是否需要對變更后的藥品進行穩(wěn)定性考察。 3.問：化學原料藥生產(chǎn)工藝變更，經(jīng)過三個生產(chǎn)批次完成了工藝驗證并進行了持續(xù)穩(wěn)定性考察，表明不影響產(chǎn)品質(zhì)量，是否需要經(jīng)藥監(jiān)部門批準或備案？ 答：企業(yè)應(yīng)當根據(jù)“已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則”的要求評估變更的級別，并按要求完成相關(guān)研究，無論最終判斷是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，均應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)來判斷并執(zhí)行相應(yīng)變更是否需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準或備案后方可實施。 4．問：我公司作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，有些原料藥質(zhì)量標準中的性狀項有溶解性方面的描述，公司還必須每批檢查溶解性嗎？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗。 原料藥（產(chǎn)品）質(zhì)量標準中的性狀項有溶解性方面的描述，說明該原料藥的溶解性可能受到工藝或所用輔料的影響，并且，產(chǎn)品的溶解度可能直接影響到制劑的生產(chǎn)進而可能影響制劑的生物利用度。所以，作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，所生產(chǎn)的每批原料藥產(chǎn)品均應(yīng)當按照注冊標準的方法進行全項檢驗。 �。ū緳谀坑杀緢蠛蛧揖炙幤氛J證管理中心聯(lián)合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關(guān)解答內(nèi)容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
7樓2013-07-23 10:11:12
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝樓主精心整理~~ 2013-07-18 09:25:56
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新修訂藥品GMP實施解答（三十七） 1．問：我公司原料藥精制間使用高濃度乙醇，送風方式為頂送，原排風采用的是余壓閥形式，現(xiàn)按新修訂藥品GMP要求擬進行改造，請問采取何種排風方式為好，譬如頂送頂排、頂送側(cè)排或其他方式？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》并未規(guī)定空調(diào)系統(tǒng)的送排風口布置方式，企業(yè)應(yīng)根據(jù)原料藥車間的工藝平面布局及設(shè)備的布局具體情況來決定。同時，廠房的設(shè)計還必須符合相關(guān)消防安全的要求。 2．問：原料藥的留樣，其目檢觀察是否需要檢查每個批次？是否需要拆開包裝檢查（尤其是批次很多的產(chǎn)品）？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十五條規(guī)定，每批藥品均應(yīng)當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次包裝，則每次包裝至少應(yīng)當保留一件最小市售包裝的成品；留樣的包裝形式應(yīng)當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間至少應(yīng)當每年對留樣進行一次目檢觀察。如有異常，應(yīng)當進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。 因此，對于原料藥而言，每批產(chǎn)品均應(yīng)留樣并進行留樣觀察。但是，如果包裝為不透明包裝形式，若無特殊情況，則無需破壞包裝進行觀察。 3.問：自制工作對照品或標準品的標化方法是采用藥典方法嗎？能采用除高效液相色譜法外的其他檢驗方法嗎？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十七條規(guī)定，企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌�，�?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化。 企業(yè)標化工作對照品的方法應(yīng)能夠保證工作標準品的準確性。除此之外，還應(yīng)確保標準的有效傳遞，具有溯源性。標化方法可以采用法定藥典的方法，也可以采用非藥典的方法，但無論采用何種方法，均應(yīng)滿足對專屬性、準確性等的基礎(chǔ)要求。現(xiàn)在，很多標準品的標化方法均采用高效液相色譜法，但是，也并不排除液相色譜法的標化方法。無論如何，企業(yè)應(yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，保證工作標準品的準確性和溯源性。 （本欄目由本報和國家局藥品認證管理中心聯(lián)合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關(guān)解答內(nèi)容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
3樓2013-07-16 15:03:13
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新修訂藥品GMP實施解答（三十九） 1．問：我公司采用放在有控制溫濕度的注冊批準的條件下貯存是否被認可？ 答：商業(yè)化生產(chǎn)過程中進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，其主要目的是確認產(chǎn)品在注冊批準的條件下貯存能否確保產(chǎn)品質(zhì)量、滿足預(yù)定的用途和注冊要求。 持續(xù)穩(wěn)定性考察的條件應(yīng)按照藥典要求，持續(xù)保證恒溫恒濕環(huán)境。但是，企業(yè)并不一定必須采購恒溫恒濕箱來進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，也可以采用其他有控制溫濕度條件，例如將房間控制恒溫恒濕條件。企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身條件和品種情況設(shè)置適當?shù)姆�(wěn)定性考察設(shè)施或設(shè)備，同時，企業(yè)必須保證恒溫恒濕條件的持續(xù)性和穩(wěn)定性，對恒溫恒濕設(shè)施或設(shè)備加強日常監(jiān)測和維護，確保持續(xù)穩(wěn)定性考察的有效實施，進而確保持續(xù)穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)能夠被評價。 2．問：公司生產(chǎn)片劑產(chǎn)品，改變主要原料供應(yīng)商后，經(jīng)咨詢，須經(jīng)注冊備案或批準，并需提供三批穩(wěn)定性資料。那么，在獲得批準后，還需再進行新的三個批次的質(zhì)量評估嗎？ 答：企業(yè)應(yīng)制定物料變更的管理流程，以滿足監(jiān)管的需求及自身生產(chǎn)質(zhì)量管理的需求。 問題中，企業(yè)獲得批準前已經(jīng)進行了三批產(chǎn)品的生產(chǎn)。如果批準前的三批產(chǎn)品在生產(chǎn)時同時完成了大生產(chǎn)批量的工藝驗證，那么，在獲得批準之后，則可以不再刻意進行新的三個批次的穩(wěn)定性試驗，而是繼續(xù)進行批準前的三個驗證批次的質(zhì)量評估即可。 但是，如果批準前的三批產(chǎn)品不是大生產(chǎn)批量的工藝驗證批次，則建議進行新的三個驗證批次的質(zhì)量評估。 3．問：警戒限度和糾偏限度的設(shè)定原則是什么？例如，注射用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度如何設(shè)置？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》術(shù)語部分給出了警戒限度和糾偏限度的定義：警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準；糾偏限度系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。 企業(yè)設(shè)定警戒限度和糾偏限度時，其基礎(chǔ)應(yīng)當是系統(tǒng)的正常范圍。以問題中的注射用水微生物污染為例，企業(yè)至少應(yīng)當對水系統(tǒng)確認過程中的微生物數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析，找出注射用水系統(tǒng)微生物限度的正常范圍，再通過相應(yīng)的統(tǒng)計學方法進行最終定義。但是，警戒限度和糾偏限度不能超過法定標準。 值得注意的是，警戒限度和糾偏限度并非一成不變，隨著時間的變化，系統(tǒng)會產(chǎn)生相應(yīng)的變化，企業(yè)應(yīng)對其定期回顧，并及時對警戒限度和糾偏限度進行更新。 （本欄目由本報和國家局藥品認證管理中心聯(lián)合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關(guān)解答內(nèi)容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
8樓2013-07-31 09:40:49
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