 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2828 | 回復(fù): 16 | ||||
否極泰來金蟲 (小有名氣)
|
[交流]
新辦的藥廠，怎么申報(bào)新藥？ 已有11人參與
|
|||
| 大家說說，新開辦的藥廠，怎么申報(bào)新品種， 比如6+6的品種，因?yàn)檐囬g沒有品種是無法過GMP的，但是申報(bào)新藥的話是需要在GMP車間里中試、放大生產(chǎn)、做臨床樣品、以及省局的動態(tài)核查。大家對這個問題該怎么看待呢。還有剛開始建的藥廠，怎么做無菌及微生物驗(yàn)證這一塊呢？ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 |
» 猜你喜歡
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有123人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 3類新藥申報(bào)原料藥的時(shí)候，生產(chǎn)場地需要GMP認(rèn)證碼？一般個化工廠行嗎？
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 未在國內(nèi)申請專利，能否在中國申報(bào)新藥
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 大藥廠的2012～～
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 新藥（中成藥）的新藥申報(bào)資料
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于新開辦藥廠的幾個問題？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 為什么新藥的皮包公司模式才是藥廠的未來發(fā)展模式
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 三類新藥申報(bào)與該藥進(jìn)口申請之間的關(guān)系？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 新藥申報(bào)省局現(xiàn)場核查與抽樣問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 新藥申報(bào)批次穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 新藥申報(bào)審批-藥物注冊流程終結(jié)版
已經(jīng)有1078人回復(fù)
- 醫(yī)院制劑如何申報(bào)？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】如何查詢藥品正在申報(bào)的廠家情況
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】新藥申報(bào)，到什么階段需要上會？什么叫三合一？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【討論】一個小藥廠要投多少錢啊
已經(jīng)有42人回復(fù)
- 【求助】新藥申報(bào)的原始記錄資料如何寫？？
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 【求助】求助！20個金幣求新藥申報(bào)的13號資料模板
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】新藥申報(bào)專利策略
已經(jīng)有8人回復(fù)
醉臥西風(fēng)
銀蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1484.3
- 紅花: 2
- 帖子: 794
- 在線: 125.5小時(shí)
- 蟲號: 777276
- 注冊: 2009-05-22
- 專業(yè): 有機(jī)合成
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
發(fā)帖的兄臺問題很逗，我想知道你這新建的藥廠都有什么，都會什么，都懂什么。 有木有軟硬件設(shè)施，軟件設(shè)施主要包括制藥人才（制藥人才≠化學(xué)人才），硬件設(shè)施包括車間，設(shè)備，場地， 會不會藥物開發(fā)申報(bào)流程，會不會GMP車間驗(yàn)證相關(guān)工作 能否搞懂CDE老師審評底線是什么，研究工作做到什么程度申報(bào)資料寫到什么程度就可以通過；能夠搞懂GMP專家驗(yàn)證工作的關(guān)注什么，做到怎樣的程度就能拿到GMP證書。如果書本上嚴(yán)格按照要求去做這些工作，在目前國內(nèi)制藥環(huán)境下你只有被淘汰，因?yàn)槌杀竞蜁r(shí)間你花不起。 如果這些都具備了，你就知道怎樣開藥廠申報(bào)新品種了。 |
10樓2013-07-17 19:22:47
dxjyaojiayou
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 13.6
- 紅花: 2
- 帖子: 134
- 在線: 159.5小時(shí)
- 蟲號: 1365523
- 注冊: 2011-08-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2013-07-17 09:02:07
3樓2013-07-17 09:29:29
wizard807
至尊木蟲 (著名寫手)
非著名藥劑專家
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 12066.3
- 帖子: 1111
- 在線: 133.8小時(shí)
- 蟲號: 474325
- 注冊: 2007-12-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2013-07-17 10:09:41
linyubing
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 2036.3
- 紅花: 1
- 帖子: 339
- 在線: 113.4小時(shí)
- 蟲號: 1172220
- 注冊: 2010-12-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2013-07-17 11:26:45
無雙國士
至尊木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 27 (小學(xué)生)
- 金幣: 10768.7
- 紅花: 5
- 帖子: 2498
- 在線: 379小時(shí)
- 蟲號: 87156
- 注冊: 2005-08-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
6樓2013-07-17 11:31:33
駱勤專用號
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 4226.3
- 帖子: 384
- 在線: 98.2小時(shí)
- 蟲號: 513660
- 注冊: 2008-02-28
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
7樓2013-07-17 14:07:29
小狼851226
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 167 (高中生)
- 金幣: 2431.2
- 紅花: 20
- 帖子: 789
- 在線: 537.3小時(shí)
- 蟲號: 1437027
- 注冊: 2011-10-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
8樓2013-07-17 14:33:36
yuanahen
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 31 (小學(xué)生)
- 貴賓: 0.031
- 金幣: 1164.4
- 散金: 1704
- 紅花: 9
- 帖子: 938
- 在線: 406.8小時(shí)
- 蟲號: 240678
- 注冊: 2006-04-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
9樓2013-07-17 14:46:09
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 否極泰來 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 287求調(diào)劑 +4 | 晨昏線與星海 2026-03-19 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +14 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 25/1250 |
|
|
|
[考研] 085700資源與環(huán)境308求調(diào)劑 +10 | 墨墨漠 2026-03-18 | 11/550 |
|
|
[考研] 材料080500調(diào)劑求收留 +6 | 一顆meteor 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +4 | z1z2z3879 2026-03-14 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿西安交通大學(xué)材料工程專業(yè) 282分求調(diào)劑 +5 | 楓橋ZL 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑 +7 | 小材化本科 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿985，本科211，0817化學(xué)工程與技術(shù)319求調(diào)劑 +10 | Liwangman 2026-03-15 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +12 | 小熊joy 2026-03-14 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)336分求調(diào)劑 +6 | zbzihdhd 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考博] 26博士申請 +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請] 被我言中：新模板不強(qiáng)調(diào)格式了，假專家開始管格式了 +4 | beefly 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 東南大學(xué)364求調(diào)劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | Yanyali 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +3 | 劉夢微 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +3 | ?醬給調(diào)劑跪了 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 招收0805（材料）調(diào)劑 +3 | 18595523086 2026-03-13 | 3/150 |
|