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否極泰來(lái)金蟲(chóng) (小有名氣)
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新辦的藥廠，怎么申報(bào)新藥？ 已有11人參與
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| 大家說(shuō)說(shuō)，新開(kāi)辦的藥廠，怎么申報(bào)新品種， 比如6+6的品種，因?yàn)檐?chē)間沒(méi)有品種是無(wú)法過(guò)GMP的，但是申報(bào)新藥的話是需要在GMP車(chē)間里中試、放大生產(chǎn)、做臨床樣品、以及省局的動(dòng)態(tài)核查。大家對(duì)這個(gè)問(wèn)題該怎么看待呢。還有剛開(kāi)始建的藥廠，怎么做無(wú)菌及微生物驗(yàn)證這一塊呢？ |
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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發(fā)帖的兄臺(tái)問(wèn)題很逗，我想知道你這新建的藥廠都有什么，都會(huì)什么，都懂什么。 有木有軟硬件設(shè)施，軟件設(shè)施主要包括制藥人才（制藥人才≠化學(xué)人才），硬件設(shè)施包括車(chē)間，設(shè)備，場(chǎng)地， 會(huì)不會(huì)藥物開(kāi)發(fā)申報(bào)流程，會(huì)不會(huì)GMP車(chē)間驗(yàn)證相關(guān)工作 能否搞懂CDE老師審評(píng)底線是什么，研究工作做到什么程度申報(bào)資料寫(xiě)到什么程度就可以通過(guò)；能夠搞懂GMP專(zhuān)家驗(yàn)證工作的關(guān)注什么，做到怎樣的程度就能拿到GMP證書(shū)。如果書(shū)本上嚴(yán)格按照要求去做這些工作，在目前國(guó)內(nèi)制藥環(huán)境下你只有被淘汰，因?yàn)槌杀竞蜁r(shí)間你花不起。 如果這些都具備了，你就知道怎樣開(kāi)藥廠申報(bào)新品種了。 |
10樓2013-07-17 19:22:47
dxjyaojiayou
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wizard807
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4樓2013-07-17 10:09:41
linyubing
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5樓2013-07-17 11:26:45
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6樓2013-07-17 11:31:33
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7樓2013-07-17 14:07:29
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8樓2013-07-17 14:33:36
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9樓2013-07-17 14:46:09
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